엠에프씨(대표이사 황성관·서기형)는 산업통상부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 중 '맞춤형진단치료제품' 분야의 국책과제 주관연구개발기관으로 최종 선정됐다고 16일 전했다.

이번 과제는 총사업비 약 71억 원(정부지원금 48억 원) 규모로, 엠에프씨는 2026년 7월부터 2030년 12월까지 약 54개월간 'AI-연속공정 기반 인슐린 경구용 의약품 개발'을 주도할 예정이다.

오는 2030년까지 경구용 인슐린 완제의약품의 비임상 효능 및 안전성 평가를 마치고 임상 1상(IND Phase 1, Investigational New Drug Phase 1) 진입 및 글로벌 인허가·기술이전을 위한 패키지 구축을 완료할 예정이다. 아울러 이번 과제로 축적된 ‘경구 펩타이드 약물전달 플랫폼’을 다양한 단백질 의약품으로 확장해 다층적인 수익 구조를 창출할 것으로 회사는 전망하고 있다.

당뇨병 환자들의 필수 치료제인 인슐린은 주로 피하 주사제로 투여돼 환자의 복약 순응도가 떨어지고 주사로 인한 통증과 감염 위험 등의 불편함이 존재한다. 특히 매일 주사를 맞아야 하는 소아당뇨 환자들에게는 이 같은 고통과 심리적 부담이 아주 크다.

근래에는 다양한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 계열 약물이 당뇨병과 비만 치료제로 각광받으면서 터제파타이드, 오포글리프론 등의 주사제에서 경구제로의 전환 연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 세마글루타이드는 경구제 전환에 성공했다.

하지만 혈당의 즉각적인 조절이 필수적인 제1형 당뇨 및 소아당뇨 환자에게는 인슐린 투여가 여전히 생명과 직결된 필수 치료법이다. 이에 따라 경구용 인슐린은 GLP-1 경구제와 치료적 시너지를 기대할 수 있는 한편, 주사바늘에 대한 공포와 통증을 줄여 소아당뇨 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 점에서 고유의 장점과 미충족 의료수요를 가진 핵심 영역으로 꼽힌다.

그럼에도 단백질 성분인 인슐린은 위장관 내 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장점막을 통한 흡수율이 아주 낮아 개발 난이도가 상당한 것으로 파악된다. 경구용 인슐린은 제1형 당뇨 및 소아당뇨 환자뿐 아니라 제2형 당뇨병 초기 환자와 기초 인슐린 보조요법에도 강력한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

엠에프씨는 이 같은 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기반 제형 설계와 연속제조공정 기술을 융합하는 혁신적인 접근법을 제시했다.

특히 엠에프씨와 국민대학교는 GLP-1 등 펩타이드 약물의 경구화 제형 연구로 축적한 노하우를 바탕으로 위장관 환경에서 인슐린의 분해를 막는 안정화 기술과 장관 내 투과성을 높이는 흡수 촉진 기술을 적용해 최적의 소아당뇨 맞춤형 경구용 제형을 설계할 예정이다. 동국대학교 산학협력단은 공동연구개발기관으로 참여해 비임상 약물동태(PK, PharmacoKinetics) 및 생체이용률, 약효 검증 연구를 수행한다.

아울러 이번 과제는 최근 정부가 AI와 스마트공장 산업을 공식 분류하고 스마트제조기업을 체계적으로 육성하겠다는 정책 기조와도 통한다. 엠에프씨는 기존 시행착오 중심의 제형 개발에서 벗어나 데이터 기반 예측 모델을 활용해 후보물질 탐색부터 제조공정 확립까지 걸리는 R&D 기간을 30~50%가량 단축할 수 있을 것으로 보고 있다.

또한 PAT(Process Analytical Technology, 공정분석기술)와 인공지능이 연계된 연속공정장치를 GMP(Good Manufacturing Practices)에 도입해 스마트 제조 역량도 세계적인 수준으로 끌어올릴 방침이다.

엠에프씨 관계자는 “이번 국책과제 선정은 엠에프씨가 보유한 원료의약품 기술력과 AI 기반 제조기술의 혁신성을 국가적으로 인정받은 결과”라며 “주사제 위주의 당뇨 치료제 시장에서 환자의 편의성을 획기적으로 높인 경구용 인슐린을 성공적으로 개발해 글로벌 빅파마로의 기술이전은 물론 차세대 디지털 제약 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다”고 표명했다.

국민대학교 산학협력단 관계자는 “국민대 연구팀은 다양한 경구 의약품을 개발했던 경험과 인공지능 기반의 의약품 제형설계 및 제조공정설계가 가능한 플랫폼 기술을 보유하고 있다”며 “근래 QbD(Quality by Design), 연속생산 기반 첨단 산업약학 분야에서 프론티어 역할을 수행하고 있는 가운데 해당 국책과제가 선정돼 첨단의약품 개발 분야에 대한 역량을 보여줄 수 있을 것으로 본다”고 짚었다.

이어 “세마글루타이드, 터제파타이드, 오포글리프론 등 다양한 GLP-1 경구제 연구 경험을 바탕으로 해당 제제화 기술을 인슐린 경구화에 적극 연계할 것”이라며 “이를 통해 소아당뇨를 위한 경구용 인슐린 제형설계와 제조공정연구가 성공적으로 구현될 수 있도록 주관연구기관에 아낌없는 연구지원을 하겠다”고 부연했다.

동국대학교 산학협력단 관계자는 “이번 과제에서 동국대 연구팀은 경구용 인슐린 후보 제형의 비임상 효력평가를 중심으로 참여하게 됐다”며 “제약회사 연구개발 부서에서 14년간 의약품 개발 현장을 경험하며 축적한 노하우를 바탕으로 실제 임상 진입 가능성을 높일 수 있는 정교한 효력평가 체계를 구축하겠다”고 안내했다.

이어 “2025년과 2026년 스탠퍼드대학교 발표 세계 상위 2% 연구자로 선정된 연구역량을 발휘해 엠에프씨의 AI 기반 경구용 인슐린 제제가 실질적인 의약품으로 이어질 수 있도록 뒷받침하겠다”고 언급했다.