메드팩토(대표 우정원)는 ‘백토서팁(Vactosertib)’ 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 전했다.

이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300mg BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200mg BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 더하는 것이다.

메드팩토는 이번 변경 승인으로 현재 진행 중인 골육종 임상 2상에서 용량과 반응의 상관성을 한층 정밀하게 평가하고 으뜸인 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이와 관련해 메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에게 가장 뛰어난 치료 효과를 확인한 만큼 이번 임상 변경 승인을 거쳐 최적용량을 검증하는 한편, 환자 모집도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 변경 승인을 신청할 예정이다.

메드팩토는 골육종 임상 1상(11명)에서 완전관해(CR)를 포함해 기존 치료법보다 3배 넘게 높은 객관적 반응률(ORR) 36.4%를 기록한 바 있다.

골육종은 뼈와 연골에 발생하는 희귀 악성 종양이다. 그동안 화학항암제 조합이 표준치료법으로 쓰여 왔으나 치료 효과와 생존율 개선에 한계가 있어, 새로운 치료제가 개발되면 전 세계적으로 시장이 크게 넓어질 것으로 내다보고 있다.