이엔셀이 일본 ‘후생노동성(MHLW)’으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 유효기간은 5년으로 2031년 4월까지며, 재심사를 통한 갱신이 가능하다. 이엔셀은 이번 인증을 기반으로 일본 재생의료 사업을 본격화할 방침이다.

이엔셀은 이번 인증을 기점으로 국내 첨단 세포 생산 인프라와 일본 재생의료 시술 환경을 연결하는 ‘크로스보더(Cross-border)’ 사업 모델을 본격 가동한다. 양국 규제 체계에 부합하는 형태로 일본 현지 의료기관과 협력해 재생의료 수요에 대응한다는 구상이다. 기존 CGT CDMO 역량을 재생의료 서비스 영역으로 확장하고, 안정적인 글로벌 매출 기반을 확보하겠다는 전략이다.

이번 인증은 일본 ‘재생의료 안전성 확보법’ 제39조 제1항에 근거한 것으로, 이엔셀의 하남 GMP 제2공장이 일본에서 세포가공물을 제조·수탁할 수 있는 시설 기준을 충족했음을 후생노동성으로부터 공식 검증받았다는 의미다. 해외 세포가공시설이 일본 재생의료 안전성확보법상 제조시설로 인증받기 위해서는 시설 구조와 설비, 제조·품질·관리, 문서관리, 오염방지 체계 등 전반에 대한 ‘의약품의료기기종합기구(PMDA)’의 엄격한 현장 심사를 거쳐야 한다.

일본은 재생의료 전용 규제체계를 갖춘 주요 시장 중 하나다. ‘일본무역진흥기구(JETRO)’가 ‘일본의료연구개발기구(AMED)’ 자료를 바탕으로 정리한 자료에 따르면, 일본의 재생의료·세포의료·유전자치료 시장은 2025년 약 3819억엔(한화 약 3조5200억원)에서 2030년 약 8505억엔(7조8400억원), 2040년 약 1조1379억엔(10조4900억원) 규모로 확대될 전망이다.

이번 성과의 배경에는 이엔셀이 그동안 축적해 온 규제 대응 역량이 있다는 게 회사 측 설명이다. 이엔셀은 최근 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원의 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 시범사업에도 참여하는 등 국내외 규제당국과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 기준에 부합하는 GMP 운영 체계를 강화해 왔다.

이엔셀은 삼성서울병원 내 GMP 제1공장과 하남 GMP 제2·3공장을 기반으로 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀, AAV·렌티바이러스 등 다양한 CGT 영역에 대응 가능한 생산 체계를 갖추고 있다. 또한 공정 개발, 기술이전, GMP 생산, 품질시험, 인허가 대응까지 연결되는 원스톱 CDMO 서비스를 제공하며 제조·품질 최적화 역량을 확보했다.

글로벌 제약사 및 국내외 바이오 기업 대상 세포·유전자치료제 위탁생산 레퍼런스도 강점이다. 이엔셀은 얀센, 노바티스 등을 포함한 20개 고객사, 40개 프로젝트를 수행했으며 최근에는 글로벌 수요가 증가하고 있는 바이러스 벡터 CDMO 사업 확장도 본격 추진하고 있다.

이엔셀은 이번 인증 획득을 바탕으로 일본 현지 의료기관과의 협력, 세포가공 수탁, 재생의료 서비스 연계 사업을 단계적으로 확대할 계획이다. 특히, 일본 시장을 겨냥한 자체 파이프라인 개발과 글로벌 파트너십도 함께 추진한다.

이엔셀 관계자는 “이번 후생노동성 인증은 이엔셀의 세포가공시설과 품질관리 체계가 일본 진출에 필요한 모든 기준을 충족했음을 공식 검증받은 성과”라며 “한국의 첨단 CGT 생산 역량을 기반으로 일본 재생의료 시장과 연계되는 크로스보더 사업 모델을 본격 가동하겠다”고 말했다.

이어 “이엔셀은 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 GMP 인프라와 글로벌 고객사 레퍼런스를 바탕으로 차별화된 입지를 확보할 것”이라며 “CDMO 사업 성장과 자체 파이프라인 개발을 병행해 글로벌 세포·유전자치료제 전문기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다