다원메닥스가 식품안전의약처로(이하 식약처)부터 재발성 두경부암 제1/2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 지난 20일 밝혔다.

제1/2상으로 변경사유로 “기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입하여 품목허가 일정을 단축하고자 했다”고 설명했다.

임상시험 제목은 ‘절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료(BNCT)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험’ 으로 임상 2상에는 탈락률 20%를 고려하여 최대 28명까지 참여 가능하다.

임상 제2상의 1차 목적은 BNCT 시행일 후 12주 이내 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 평가이며, 2차 목적으로는 BNCT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 질병조절률(Disease Control Rate, DCR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 등을 평가변수로 사용한다. 임상 실시기관은 총 6곳으로 가천길병원, 서울성모병원, 국립암센터, 서울아산병원과 서울대병원 및 분당서울대병원에서 진행될 예정이다.

유무영 대표는 “점점 더 치열해지고 있는 BNCT 시장에서 승기를 잡고자 재발성 두경부암에 대한 임상 1상이 공식적으로 종료되기도 전에 임상시험 계획을 변경하는 전략을 도모했다. 신속하게 임상시험을 진행하여 빠른 상업화에 힘쓰도록 하겠다”고 말했다.