셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거를 마련하기 위해 미국 임상 4상에 나선다. 셀트리온은 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했으며, 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 임상을 진행할 계획이라고 밝혔다.

이번 임상은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군을 비교해 비열등성을 확인하는 방식으로 추진된다. 셀트리온은 이를 통해 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 임상적 근거를 확보하고, 환자의 질환 상태와 중증도에 따라 투여 용량을 선택할 수 있는 처방 체계를 구축한다는 계획이다.

미국에서 추진하는 고용량 전략은 유럽에서 램시마SC를 통해 적용해 온 처방 방식과 연계돼 있다. 셀트리온에 따르면 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도 등을 고려한 고용량 처방이 활용되고 있다.

셀트리온은 미국 임상에서 240mg 투여 관련 데이터를 확보하면 기존 120mg 용량과 함께 환자 상태에 따라 선택할 수 있는 ‘투 트랙(Two-track·두 가지 경로)’ 처방 체계를 확대할 방침이다. 의료진의 용량 선택 범위를 넓히고 환자별 치료 선택지를 확대하는 것이 목표다.

투여 용량 확대와 별도로 짐펜트라의 적응증을 넓히기 위한 임상도 진행 중이다. 셀트리온은 현재 염증성 장질환(IBD) 중심인 짐펜트라의 처방 범위를 류마티스 관절염(RA)까지 확대하기 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다. 해당 적응증이 추가되면 짐펜트라가 접근할 수 있는 미국 자가면역질환 치료제 시장의 범위도 넓어질 것으로 회사는 보고 있다.

미국 시장에서는 보험 환급 적용 범위 확대와 현지 직접판매 체계 구축도 병행하고 있다. 셀트리온은 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)와의 계약 등을 통해 보험 환급 커버리지를 90% 이상 확보했다고 밝혔다.

매출도 증가했다. 회사가 공개한 자료에 따르면 짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기보다 176.4% 늘었다. 셀트리온은 향후 240mg 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 이를 미국 내 처방 확대 전략과 연계할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 끌어올리는 중요한 계기가 될 것”이라며 “확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집결하겠다”고 밝혔다.