아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 소아·청소년을 대상으로 한 확증 임상시험을 본격적으로 시작했다고 10일 밝혔다.

‘케어센스 에어 2’의 소아·청소년을 대상으로 한 확증 임상시험의 식약처 승인 및 임상 기관과의 계약을 통해 지난 12월 8일 첫 피험자에게 센서를 장착하며 임상을 개시했다. 현재 피험자 모집을 병행하고 있으며, 약 1년간 진행될 예정이다. 이후 리포트 작성 및 인허가 등록 절차를 거치게 된다.

소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자의 1% 미만인 반면, 전체 CGM 시장 내 매출 비중은 약 10% 수준으로 소아·청소년 허가 취득의 의미는 크다. 성인은 CGM 사용이 선택적인 경우가 많지만, 소아·청소년은 대부분 1형으로 생존과 직결되어 있어 CGM 채택률이 압도적으로 높기 때문이다.

연령 확대로 인한 매출 확대뿐만 아니라 1형 당뇨 비중이 높고, 보험급여 지원이 많아 연속 사용률이 높은 고객층을 확보할 수 있다. 또한 소아기 때 사용 경험으로 성인까지 이어지는 장기 충성 고객 확보의 기반이 될 수 있다.

아이센스는 이번 임상이 글로벌 CGM 사업 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다. ‘케어센스 에어 2’는 글로벌 시장이 요구하는 핵심 성능 수준을 충족한 차세대 CGM 제품이다. 소아·청소년 허가 취득은 유럽 지역 일부 국가 입찰 참여를 위한 필수 요건으로, 향후 유럽 시장 진입을 가속화하는 핵심 기반이 될 것으로 예상된다.

아이센스 관계자는 “소아 CGM 시장은 보험 지원 범위가 넓어 허가 취득 시 실질적인 매출 기여가 빠르게 나타나는 시장”이라며, “소아기부터 특정 CGM을 사용한 경험은 성인이 된 후에도 동일 브랜드 사용으로 이어지는 경우가 많아, 장기적 관점에서 기업의 성장 기반을 강화하는 의미도 있다”고 덧붙였다.

한편, 아이센스는 지난 10월 31일부터 케어센스 에어의 전용 리시버(Receiver)를 유럽 주요국에 순차 출시하고 있다. 리시버는 CGM 센서가 측정한 혈당 데이터를 스마트폰 대신 표시하는 전용 단말기로, 유럽 내 보험등재 및 입찰 시장 진입의 필수 요건이다.