셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 유플라이마는 미국에서 휴미라와 상호 대체 처방이 가능한 지위를 확보했다.

미국의 상호교환성 제도는 효능과 안전성이 동등한 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 대체 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 해당 지위를 획득하면 약국에서 의사에게 별도의 재처방을 받지 않고도 오리지널 제품 대신 바이오시밀러로 조제할 수 있다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 근거로 상호교환성 변경허가를 신청했다. 이번 승인으로 유플라이마는 미국 처방 환경에서 경쟁력을 강화할 수 있는 기반을 마련했다. 미국은 성분명 중심으로 처방전이 발행되는 구조여서 상호교환성 여부가 시장 점유율에 영향을 미칠 수 있다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 투여량을 절반으로 줄였고 통증 유발 가능성이 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 3가지 고농도 용량 제품을 공급하고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9,300만 달러의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터로, 이 중 약 71억4,200만 달러를 미국에서 올렸다. 셀트리온은 유럽 주요 국가에서 입찰 전략을 통해 점유율을 확대하고 있으며, 미국에서도 이중가격 정책을 바탕으로 유통망을 넓히고 있다.

회사 관계자는 “이번 상호교환성 변경허가로 미국 시장에서 성장세를 이어가고 있는 유플라이마의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 제품 접근성을 높여 입지를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.