쿼드메디슨(대표이사 백승기)이 중증 알레르기 반응의 응급치료제로 개발 중인 ‘에피큐패취(EpiQ Patch)’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 지난 14일 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 전했다.

이번 신청은 상명이노베이션과 체결한 기술이전 계약에 따라 고객사가 요청한 개발시험을 진행하기 위한 절차다. 쿼드메디슨의 마이크로니들 기술을 적용한 사업이 임상시험 준비로 구체화됐다는 데 뜻이 있다.

쿼드메디슨은 고객사의 개발 요구에 맞춰 마이크로니들 플랫폼을 적용하고, 합의된 개발 과업을 수행하며 기술이전 계약상 조건에 따라 단계별 기술료를 받는 사업모델을 추진하고 있다. 에피큐패취 역시 이러한 사업구조에 따라 제품 개발에 필요한 데이터를 확보하는 과제다. 이번 임상은 고려대학교 안암병원에서 건강한 성인을 대상으로 에피큐패취와 기존 에피네프린 주사제인 에피펜주를 단회 투여한 후 약동학(PK)·약력학(PD)적 특성과 안전성 및 내약성을 비교 평가할 예정이다. 시험 기간은 의학연구심의위원회(IRB) 첫 승인일로부터 12개월이다.

아나필락시스는 음식·의약품·곤충 등에 의해 발생해 호흡곤란과 혈압 저하 등으로 신속히 진행할 수 있어 빠른 에피네프린 투여가 중요하다. 그러나 허벅지에 투여하는 자가주사 방식은 주사에 대한 두려움으로 사용을 망설이게 할 수 있다. 이를 개선하고자 2024년 미국 식품의약국(FDA)은 비주사형 에피네프린 비강분사제 ‘네피(neffy)’를 승인했다. 다만 코 안에 물혹이 있거나 코 수술 이력이 있는 경우에는 약물 흡수가 달라질 가능성이 있어 다른 투여경로의 제품 사용을 고려하도록 안내하고 있다.

에피큐패취는 미세한 마이크로니들을 통해 피부로 에피네프린을 전달하는 패치형 의약품으로 개발되고 있다. 비강을 거치지 않는 투여경로와 작은 패치 형태를 활용해 휴대 및 응급상황에서의 사용 편의성을 끌어올리는 것이 목표다. 약물을 고형화한 제형의 보관·유통 안정성도 확보해 일상적으로 휴대할 수 있는 응급치료제로 개발한다는 구상이다. 쿼드메디슨은 이번 시험을 통해 초기 약물 흡수와 약력학적 반응 등 협력사의 후속 개발과 제품화 판단에 필요한 자료를 확보하고, 응급치료제 분야에서 플랫폼의 적용 경험을 쌓아갈 방침이다.

에피네프린 전달 방식의 개선은 해외에서 대규모 계약으로 이어진 바 있다. 네피 개발사 ARS파마슈티컬스는 2024년 ALK와 선급금 1억4500만달러를 포함해 조건부 단계별 기술료까지 4억6500만달러 규모의 해외 상업화 계약을 체결했으며, 판매 로열티는 별도인 조건이었다. 이는 새로운 전달기술의 사업적 가치를 보여주는 선례로 평가받는다.

쿼드메디슨 관계자는 “이번 IND 신청은 협력사와 합의한 개발 과업을 단계적으로 이행하는 과정으로, 제약사의 제품 개발 수요가 마이크로니들 플랫폼 사업으로 연결되고 있다는 점에 뜻이 있다”라며, “개발 성과가 쌓이면 협력사의 글로벌 사업화 가능성과 해외 제약사의 관심을 끌어올리고, 추가적인 플랫폼 협력과 기술료 기반 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”라고 강조했다.