프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 탈모 치료제의 반복투여 비임상 독성시험을 마치고 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다. 회사는 해당 결과를 토대로 2027년 1분기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 후속 비임상 절차를 진행 중이다.

프롬바이오는 15일 자사 바이오연구소에서 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대해 임상 적용을 고려한 투여 경로와 용량 조건으로 반복투여 독성시험을 실시했다고 밝혔다. 시험 결과 시험물질로 인한 의미 있는 독성 반응은 관찰되지 않았으며, 이는 향후 IND 제출을 위한 핵심 안전성 자료로 활용될 예정이다.

회사는 현재 종양원성 시험과 체내 분포 시험 등 추가 비임상 연구를 순차적으로 수행하고 있다. 목표 시점은 2027년 1분기이며, IND 승인 이후에는 관련 규제 절차에 따라 단계적으로 임상시험에 착수할 계획이다.

제조 공정 부문에서도 개선 성과가 나왔다. 프롬바이오는 줄기세포 배양에 통상 사용되는 소태아혈청(FBS)의 한계를 보완하기 위해 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지 ‘제노 프리 미디어(Xeno-free Media, 동물 유래 성분을 포함하지 않는 배지)’ FB-2를 자체 개발했다. 회사 측 설명에 따르면 해당 배지는 오염 가능성을 낮추면서도 기존 FBS 배지와 비교해 동등 이상의 세포 성장률과 생존율을 확보한 것으로 나타났다. 이를 통해 제조 공정의 재현성과 비용 효율성을 동시에 개선할 수 있는 기반을 마련했으며, 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 확대될 것으로 보고 있다.

프롬바이오는 이번 연구 성과를 계기로 바이오 의약품 개발과 제조 공정 기술 고도화를 병행하는 ‘투 트랙(Two-Track, 이중 전략)’ 체계를 강화하고 있다. 식품연구소에서는 탈모 증상 완화를 목표로 한 건강기능식품을 개발하고, 바이오연구소에서는 세포치료제 연구를 추진하며 탈모 관리 전 주기를 포괄하는 사업 구조를 구축 중이다.

심태진 대표는 “반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 임상 개발과 상용화를 위한 중요한 비임상 단계의 진전”이라며 “연구개발 역량을 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

2006년 설립된 프롬바이오는 보스웰리아와 매스틱 등 자연 유래 원료 기반 건강기능식품을 주력으로 성장해 왔다. 2024년 기준 매출은 약 507억 원이다. 최근에는 건강기능식품 소재 발굴과 줄기세포 치료제 개발을 병행하며 바이오 의약품 분야로 사업을 확대하고, 자회사 펩스젠을 통해 약물전달시스템(DDS) 기술을 확보하는 등 바이오 헬스케어 기업으로의 전환을 추진하고 있다.