시지바이오(CGBIO)는 26일 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합 지정 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 거쳐 발급됐으며, 회사는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

MDR(Medical Device Regulation)은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 의료기기 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 평가와 안전성·유효성 검증, 품질 관리 기준이 강화됐다. 이 중 Class III 등급은 장기간 인체에 삽입되거나 생명 유지와 직결되는 기기에 적용되는 최고 단계로, 이번 승인은 노보맥스 퓨전이 고강도 심사 기준을 충족했음을 의미한다.

노보맥스 퓨전은 경추유합술에 사용되는 케이지로, 목뼈 사이 디스크가 손상된 부위에 삽입돼 척추를 고정하고 유합을 돕는 역할을 한다. 전방 접근 방식으로 경추 C3~T1 구간에 이식되며, 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지지해 안정적인 구조를 형성한다.

제품에는 시지바이오가 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’이 적용됐다. 기존 티타늄 케이지는 강도와 생체적합성이 높지만 단단한 특성으로 침강 가능성이 제기돼 왔고, 피크(PEEK) 케이지는 뼈와 유사한 강도로 침강 위험은 낮지만 직접적인 골 유합이 어려워 추가 골이식재가 필요한 한계가 있다. 반면 BGS-7은 뼈와 직접 결합되는(Osteo-active) 특성을 지녀 체내 삽입 후 표면에서 골 형성이 이뤄지며, 넓게 설계된 접촉 면적을 통해 안정성을 높였다. 회사 측에 따르면 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높은 것으로 나타났다.

해당 기술은 일본 시장에서도 먼저 허가를 받았다. 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가를 획득했으며, 이후 현지 제약사와 공급 계약을 체결하고 일본 시장에 진출했다. 이번 CE MDR 인증으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.

이번 인증 과정에서는 연구소와 RA 등 관련 부서가 태스크포스를 구성해 대응했다. 문서 표준화, 안전성·유효성 평가와 문헌 검토, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 면제 근거 확보, 품질 시스템 구축 등을 통해 심사를 준비했다.

유미영 연구센터장은 “부서 간 협업으로 MDR 전환 심사를 마무리해 규제 대응 역량을 강화했다”고 밝혔다. 유현승 대표는 “BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트”라며 “일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 중심으로 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이어 주요 제품군의 CE MDR 인증을 추가로 준비 중이며, 하반기 완공 예정인 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 증가하는 수요에 대응하겠다고 덧붙였다.