시지바이오는 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE·Investigational Device Exemption)을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 IDE 승인으로 회사는 미국 시판 허가(PMA·Premarket Approval)를 위한 마지막 단계인 확증임상(Pivotal Study)에 착수하게 됐다. IDE는 의료기기를 사람 대상 임상시험에 적용하기 전 FDA의 승인을 받는 절차로, 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가를 위한 필수 단계다. 회사는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 중 FDA 확증임상 승인을 받은 사례는 노보시스 퍼티가 처음이라고 설명했다.

노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 바 있다. 회사는 미국 골대체재 시장 규모를 연간 약 1조 원 수준으로 제시하며, IDE 승인이 시장 진입 가능성을 높이는 단계라고 밝혔다.

노보시스 퍼티는 기존 제품 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 기반으로 개발됐다. 기존 제품이 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 단일 구조라면, 노보시스 퍼티는 트리칼슘포스페이트(TCP)와 HA를 결합한 이중 지지체 구조에 점성형 제형을 적용해 수술 부위에 맞춘 성형이 가능하도록 설계됐다. 또한 회사의 서방형 제형 기술 ‘SLOREL™’을 적용해 rhBMP-2의 방출 속도와 효율을 조절하도록 했다. 관련 인체 임상 결과는 SCI급 학술지 Journal of Clinical Medicine에 게재됐다.

핵심 성분인 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 원료다. 회사는 이번 IDE 심사 과정에서 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 검토도 함께 이뤄졌다고 밝혔다. 시지바이오는 대웅제약 관계사로 연구개발과 생산, 품질 부문에서 협력 체계를 유지하고 있다.

해외 진출도 병행하고 있다. 시지바이오는 일본 파트너사 니혼조끼를 통해 노보시스 퍼티의 일본 허가용 임상 1/2상을 완료했으며, 이번 IDE 승인을 계기로 유럽과 호주 등 주요 시장으로의 허가 및 사업 확대를 추진할 계획이라고 밝혔다.

또한 시지바이오와 자회사 시지메드텍은 지난 2월 Johnson & Johnson MedTech와 노보시스 및 노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)에 대한 한국 포함 아시아 지역 독점 공급 계약을 체결하고 공동 사업을 진행 중이다.

한주미 미국법인 개발센터장은 “FDA 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받았다”고 밝혔으며, 유현승 대표는 “이번 승인이 제품의 기술력과 경쟁력을 국제적으로 확인하는 계기가 됐다”고 말했다.