제이엘케이(대표 김동민)가 개발한 CT 혈관영상 기반 대혈관폐색(LVO) 검출 인공지능(AI) 솔루션 ‘JLK-LVO’가 혁신의료기기 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이번 지정으로 해당 제품은 혁신의료기술 고시 이후 80일 이내 비급여 또는 선별급여 형태로 의료현장에 진입할 수 있게 됐다.

이번 결정은 앞서 뇌경색 유형분류 솔루션 ‘JBS-01K’에 이은 두 번째 혁신의료기기 지정 사례다. 제이엘케이는 이를 통해 자사의 뇌졸중 AI 기술이 임상적 혁신성과 활용 가능성을 다시 한 번 공식 인정받았다고 설명했다.

혁신의료기기 통합심사는 식품의약품안전처의 혁신의료기기 지정, 건강보험심사평가원의 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 한국보건의료연구원의 혁신의료기술평가, 한국보건산업진흥원의 시장진출 가능성 평가를 통합해 진행하는 제도다. 절차를 통과한 제품은 신속한 의료현장 도입이 가능하다.

‘JLK-LVO’는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 의심 여부를 자동으로 분석하는 소프트웨어다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 대혈관폐색은 조기 치료 여부가 예후에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 해당 솔루션은 응급 환경에서 신속하게 LVO 의심 환자를 식별하도록 설계돼 의료진의 의사결정을 지원한다.

업계에서는 이번 지정이 국내 대형 병원과 응급의료기관, 지역거점센터 등에서 의료 AI 도입 확대에 영향을 줄 것으로 보고 있다. 미국 진출을 추진 중인 제이엘케이의 해외 전략에도 긍정적 요인으로 작용할 가능성이 제기된다.

제이엘케이는 현재 12개 이상 전주기 뇌졸중 AI 솔루션을 보유하고 있으며, 패키지 형태 공급 확대를 통해 추가 수익 창출을 기대하고 있다. 아울러 다른 뇌졸중 AI 제품에 대해서도 혁신의료기기 통합심사와 보험 급여 절차를 추진해 상용화를 가속한다는 계획이다.

김동민 대표는 “이번 JLK-LVO의 혁신의료기기 지정은 뇌졸중 분야에서 AI 기반 조기 진단 기술의 필요성과 경쟁력을 다시 확인한 결과”라며 “국내외 의료기관과의 협력을 확대하고, 추가 솔루션의 보험 급여 진입을 통해 매출 성장을 도모하겠다”고 밝혔다.