케어젠은 근감소증 개선에 도움을 주는 건강기능성 제품 원료인 마이오키(MyoKi) 펩타이드의 인체대상 해외 임상 결과를 25일 발표했다. 케어젠은 이번 해외 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 NDI 등록을 추진하여 2025년 1분기 중에 마이오키(MyoKi)를 새로운 건강기능성 제품 출시한다는 계획이다. 

마이오키(MyoKi) 는 노화과정에서 근육의 발생과 성장을 억제하며 근육의 퇴화를 유도하는 대표적인 단백질인, Myostatin의 기능을 저해하는 펩타이드로, 근육의 생성을 촉진하고 근육의 퇴화를 지연시키는 기능을 하는 펩타이드다.  

근감소증은 과거 근육이 빠져 마른 상태를 지칭하는 용어였으나, 점차 고령화 사회로 진입하고 노인 인구가 급증하면서 근감소증에 따른 의료적 결과의 심각성이 드러나며 2016년 미국을 시작으로 질병으로 분류하기 시작했고, 우리나라도 2021년이 되어서야 질병으로 인정되었다. 

일반적으로 근감소증 고위험군은 고령자 중심으로 분류하고 있지만 당뇨, 만성부전, 간경변, 만성폐질환 암 등의 만성질환이 원인이 되어 고위험군에 속할 가능성도 높아지고 있다. 근감소증이 진행되게 되면, 근력 저하로 인해 낙상, 골절, 신체적 장애, 삶의 질 저하, 사망 등 다양한 건강관련 부정적 결과와 관련이 있기 때문에 만성질환이 시작되는 40대에 만성질환을 겪고 있다면, 꾸준한 관리와 치료를 위해 노력해야 한다.

이번 해외 임상은 인도 내 5개 병원에서 근감소증으로 확진 받은 지원자 80명을 모집하여 실시하였으며, 시험군과 비교군으로 나누어 3개월간 진행되었다.

한편, 케어젠은 이번 해외 임상 결과를 통해 MyoKi가 근감소증 환자들에게 효과적으로 작용하여 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 보여주는 혁신적인 물질임을 증명해 냈다. 

그 동안 글로벌 제약회사 및 기업들이 근감소증 치료제를 개발하기 위해 다양한 임상시험을 시도했음에도, 근감소증 환자들에게서 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 만족하는 임상 결과는 도출해 내지 못했던 점과 비교하면 케어젠이 개발한 MyoKi는 글로벌 시장의 니즈에 맞춰 글로벌 제약회사들의 주목을 받을 수 있는 성과를 보여준 셈이다. 

케어젠에서 진행한 임상 결과를 요약하면 아래와 같다. 

1차 평가지표는 12주 경과 후 팔/다리 사지 골격근량(Skeletal Muscle Mass)의 변화와 제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량)의 변화 확인하도록 하였다. 

1차 평가지표인 팔/다리 사지 골격근량(Skeletal Muscle Mass) 측정 결과, 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.52%의 유의적인(P-Value<0.01) 골격근량의 증가가 확인되었고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 골격근량이 증가되는 효과를 나타냈다. 그중 5.4%의 환자에서 5% 이상의 골격근량이 증가하는 결과를 보였다.

제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량) 측정 결과, 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.56%의 유의적으로(P-Value<0.01) 증가가 확인되었고, 시험군 전체 인원 중 97.3%에서 제지방량이 증가되는 효과를 나타냈다. 그중 5.4%의 환자에서 5% 이상의 제지방량이 증가하는 결과를 보였다.

2차 평가지표는 운동성 개선과 근기능 개선을 확인할 수 있는 항목들로 구성되었다. 운동성 개선 평가를 확인하는 지표로는 6미터 보행 테스트와 양손의 악력 테스트를 수행하였다. 

6미터 보행 테스트 진행 결과, 시험군에서는 12주 경과 후 6미터 보행에 소요되는 시간이 평균 9.3초에서 8.1초로 12.4%개선하는 효과를 보였고 0.19m/s 속도개선효과를 보였으며, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 운동 능력이 개선되었다. 

양손 악력 테스트는 손의 쥐는 힘을 측정하는 테스트로 시험군에서 왼손, 오른손 모두 각각 5.2%, 6.2%의 악력이 개선되었고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 근력이 개선되었다.

또한 근육의 손상 을 유발하고 손상 정도를 확인할 수 있는 이화작용(catabolic) 바이오 마커와 근육의 생성 촉진하는 동화작용(anabolic) 바이오 마커의 변화를 관찰하였다. 

MyoKi 복용 12주 후 근육 성장과 관련된 동화작용 바이오마커인 테스토스테론 수치가 10.1% 증가하였고, 인슐린유사성장인자(IGF-1)의 발현이 20.8% 유의적으로 증가하였다.

또한 이화작용 바이오 마커인 크레아틴 키나제가 11.8% 감소, 아스파테이트 아미노전이효소는 10.8% 감소, 마이오글로빈 발현은 17.9%가 감소하는 등 전체 바이오 마커들의 발현이 유의적으로 감소하는 결과를 보여주었다. 대조군에서는 오히려 같은 바이오 마커 수치가 증가되어 근육 손상이 악화한 것으로 관찰되었다. 이를 통해 MyoKi가 근감소증 환자들에게서 나타나는 근손상을 개선 근육생성을 촉진시켜 줄 수 있음을 확인하였다. 

케어젠 정용지 대표는 “이번 해외 임상에서 1차 평가지표로 확인된 ‘팔/다리 사지 근육 2.52% 증가’는 임상에 참여한 지원자들이 근감소증 환자인 점을 고려한다면 큰 의미를 부여할 수 있는 결과이다. 근육의 퇴행을 막아주는데 그치지 않고 효과적으로 작용해 오히려 근육량을 증가시킨 것이다. 또한, 근육량 증가 뿐만 아니라 보행속도 개선, 악력 증가, 기타 바이오 마커들의 유의적인 효과 관찰은 지금껏 글로벌 제약회사들도 달성하지 못한 결과”라고 전했다.

이어 ”특히, 인도의 경우 전세계에서 최대 인구 보유국임과 동시에 전세계 60대이상의 노인인구가 약 8%를 보유하고 있으며, 또한 성인인구 10명 중 3명은 당뇨 질환을 가지고 있다고 알려져 있다. 근감소증은 당뇨, 비만과 같은 만성질환을 앓고 있는 환자들에게서 근육 퇴행의 속도가 더욱 빨라지는 특징을 가지고 있어, 인도 시장에서는 향후 당뇨 인구 증가에 따른 근감소증 환자가 기하급수적으로 급증할 수 밖에 없는 구조이다. 최근 인도 신규 고객사인 AKUMS 와의 협업으로 MyoKi도 인도시장에 2025년 2분기에 출시 예정으로, 향후 경쟁력 있는 제품으로 자리매김 할 것”이라고 전했다. 

정 대표는 “최근 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 Agonists인 비만치료제들의 큰 부작용 중 하나로 알려진 급격한 근육량의 감소를 MyoKi와 함께 사용할 경우, 근육량의 감소를 줄이고 오히려 근육량을 증가시켜 부작용을 효과적으로 막아줄 수 있다"며 "20~30대 근육량을 늘리고자 하는 젊은층에게는 단백질 보충제의 역할 뿐만 아니라 신속한 근육 강화 및 근육량을 늘리는데 큰 역할을 할 것이며, 본격적으로 근육량이 줄어드는 40대 이상의 장년층에게는 근육량의 감소를 막아주고, 근력기능을 강화시켜 줄 것으로 기대되며, 매년 5% 이상의 근손실이 유발되는 60대 이상의 노년층에게는 급격한 근육 손실을 막고 근육강화 기능으로 삶의 질을 높여줄 수 있는 제품이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 

또한 "MyoKi 는 연평균 7.5% 성장하고 있는 반려동물 시장에서도, 다양한 종류의 근육강화제로서의 게임 체인저가 될 것으로 기대된다"고 했다.