HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설을 대상으로 실시한 정기 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 파트너사 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았으며, 현재 양사는 간암 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 자료를 준비하고 있다.

이번 실사는 리보세라닙 완제의약품 제조시설을 대상으로 진행됐다. 엘레바는 항서제약으로부터 전달받은 실사종료서한을 통해 미국 식품의약국의 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 마무리된 사실을 확인했다고 설명했다.

VAI는 미국 식품의약국의 시설 실사 결과 일부 개선이 필요한 사항이 발견됐지만, 해당 업체가 자발적인 시정조치를 통해 개선할 수 있어 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않다고 판단할 때 적용되는 분류다.

HLB는 이번 제조시설 실사 절차가 마무리됨에 따라 간암 신약허가신청 재제출에 필요한 자료 준비에 집중한다는 방침이다. 엘레바와 항서제약은 관련 자료를 최종 점검한 뒤 가능한 한 이른 시일 내 미국 식품의약국에 신청서를 다시 제출할 계획이다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 실사 종결과 별개로 간암 신약의 허가 여부는 향후 재제출되는 신약허가신청에 대한 미국 식품의약국의 심사 절차를 거쳐 결정된다.