씨어스가 웨어러블 인공지능(AI) 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™, 웨어러블 심전도 분석 솔루션)’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)의 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence·MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 지난 6월 미국 허가에 이어 캐나다에서도 인허가 절차를 마치면서 북미 시장에서 모비케어 상용화를 추진할 기반을 확대했다.

이번 캐나다 허가는 모비케어를 구성하는 웨어러블 심전도 기기와 전극뿐 아니라 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 통합 시스템을 대상으로 한다. 씨어스는 지난 6월 26일 허가를 신청했으며 이달 3일 현지 승인을 받았다.

모비케어는 환자가 일상생활을 하는 동안 심전도 데이터를 수집하고 이를 AI 기반 알고리즘으로 분석해 의료진의 부정맥 진단을 지원하는 솔루션이다. 회사에 따르면 현재 국내 약 1,100개 의료기관에서 사용되고 있으며 누적 검사 건수는 77만 건 이상, 심전도 분석 시간은 3,900만 시간 이상이다.

씨어스는 국내에서 운영하고 있는 모비케어를 기반으로 각 국가의 의료제도와 보험체계에 맞는 서비스 모델을 구축하는 방식으로 해외 사업을 추진하고 있다. 국내 의료 현장에서 축적한 검사 운영 경험과 심전도 데이터 분석 역량을 해외 사업에도 활용한다는 계획이다.

북미 진출을 위한 인허가 절차도 이어지고 있다. 씨어스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 받은 데 이어 이번 캐나다 허가를 추가로 확보했다. 앞으로 유럽과 호주, 동남아시아, 걸프협력회의(GCC, Gulf Cooperation Council) 지역 등에서도 국가별 인허가를 순차적으로 추진할 방침이다.

회사는 국내와 해외 사업을 구분한 성장 전략도 추진 중이다. 국내에서는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™, AI 입원환자 모니터링 플랫폼)’를 중심으로 사업을 확대하고, 해외에서는 모비케어를 주요 제품으로 내세우는 방식이다.

미국에서는 현지 진단 네트워크와 메디케어(Medicare, 미국 연방 의료보험) 보험수가를 연계한 심전도 검사 서비스 사업을 준비하고 있다. 캐나다에서도 장시간 심전도 검사에 공공보험 수가가 적용되는 점을 고려해 현지 의료기관 및 사업 파트너와 구체적인 서비스 모델을 마련할 계획이라고 회사 측은 설명했다.

이영신 씨어스 대표는 “미국 FDA 품목허가와 UAE 시장 진출에 이어 캐나다 품목허가까지 확보하면서 하반기부터 모비케어의 글로벌 사업이 본격적인 상용화 단계에 들어서고 있다”며 “국내 시장에서 검증한 제품 경쟁력과 대규모 데이터 자산을 기반으로 북미와 중동에서 실질적인 사업 성과를 만들고, 해외 매출을 새로운 성장축으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.