메드팩토(대표 우정원)는 뼈 질환 및 자가면역질환 신약 후보물질 ‘MP2021’의 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 15일 공시했다.

‘MP2021’은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질 'TM4SF19'을 표적으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 류마티스 관절염, 골다공증 및 암세포의 뼈 전이 등 뼈 질환과 염증성 자가면역질환 치료를 목표로 임상에 들어간다.

메드팩토는 비임상(동물실험) 단계에서 'MP2021'의 우수한 염증 억제와 뼈·연골 조직 손상 개선 효과를 확인했으며, 유럽에서 진행한 독성평가를 통해 안전성도 입증했다.

메드팩토는 글로벌 표준에 맞춘 신속한 데이터를 확보하고 뼈 관련 희귀질환 임상 환자 확보를 위해 임상 1상 국가로 호주를 택했다고 밝혔다. 호주 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 인정받을 수 있다. 또한 호주인에게서 파골세포로 인한 특정 변형성 뼈질환 발병률이 특히 높고, 이에 따라 호주 내에서 관련 연구도 활발히 진행되고 있다고 메드팩토 측은 설명했다.

메드팩토는 'MP2021'의 이번 임상 진입과 더불어, 다양한 적응증 적용을 목표로 'TM4SF19'을 표적으로 하는 또다른 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법) 개발도 진행 중이다.

기존의 융합 단백질 제형 외에, 최근에는 일본 대형 제약사와 제휴를 통해 항체 기반의 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약 후보물질 전임상 연구를 병행하고 있다.

메드팩토 관계자는 “이번 'MP2021'의 호주 임상 1상 신청은 메드팩토가 보유한 신규 파이프라인이 본격적인 임상 궤도에 진입했음을 의미한다”며 “임상 진행과 함께 차세대 항체치료제 및 ADC 기술 융합 연구를 성공적으로 이끌어 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증할 것”이라고 포부를 밝혔다.

한편 'MP2021'은 지난 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정되어 정부의 연구비 지원을 받으며 독창성과 기술력을 인정받은 바 있다