식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비임상시험 전반에 대한 내용과 지난해 개정된 ‘비임상시험 관리 기준’ 내용 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 ‘비임상시험관리기준 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 의약품, 의약외품, 화장품 등의 연구·개발자 등이 안전성 평가를 위해 수행하는 시험의 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 정보를 한 번에 쉽게 찾아볼 수 있도록 마련되었다.
※ 비임상시험관리기준 : 의약품, 화학물질 등의 독성시험에서 시험과정 및 결과에 대하여 신뢰성을 보증하기 위한 제도

주요 내용은 ▲비임상시험실시기관 지정요건 및 평가 ▲조직의 구성, 신뢰성 보증 및 표준작업지침서 관리 ▲시험의 실시, 결과 보고 및 자료 보관 ▲사후 관리 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.

안전평가원은 이번 해설서를 통해 비임상시험관리기준 전반에 대한 이해도를 높여 국내에서 개발하는 의약품, 의약외품 및 화장품의 안전성 확보에 필요한 관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfda.go.kr) > 법령·자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.