신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스㈜ (대표이사: 조중명, www.cgxinc.com)는 현재 자사에서 개발 중인 신개념 항생제 ‘CG400549’의 임상 1상 시험을 유럽(네덜란드)에서 실시하기 위해 임상시험승인(CTA, Clinical Trial Authorization)을 신청한다고 밝혔다.

이번 임상 1상 시험에서는 건강한 피험자들을 대상으로 자사에서 개발중인 신약 개발후보, CG400549의 사람에서의 안전성을 검증하는 것이 가장 큰 목적이다.

CG400549는 전세계적으로 사회적인 이슈가 되고 있는 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제이다. 크리스탈지노믹스의 경쟁력 있는 신약발굴 기반기술을 이용하여 발굴한 신약후보로 기존의 항생제들과는 전혀 다른 분자구조를 가지고 잇는 새로운 개념의 항생제이다. 즉, 지금까지 한번도 항생제로는 사용된 적이 없는 신물질이다. CG400549는 이미 미국 및 한국의 종합 병원의 환자들로부터 분리된 수백 종의 슈퍼세균들을 대상으로 한 평가에서 현재 시판되고 있는 약물들(자이복스 및 벤코마이신)에 비해 4~8배 더 우수한 세균박멸 효능을 보여 주었다. 아울러 전임상 시험에서 쥐 및 개에서의 독성시험에서 비교적 높은 약물 용량에서도 전혀 독성을 보이지 않았다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 “슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제 신약 개발후보인 CG400549의 임상 1상 시험을 성공적으로 마칠 수 있도록 만전을 기하겠다. 또한 CG400549가 가능한 한 곧 슈퍼세균의 치료에 이용될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 또한 “최근 선진국을 중심으로 항생제 내성으로 발생하고 있는 슈퍼세균이 큰 사회적인 이슈가 되고 있어, 여러 제약사들이 다시금 항생제 개발에 매우 큰 관심을 표명하고 있다” 라고 전했다.

크리스탈지노믹스는 또한 최근 유럽에서 항생제 남용으로 발생한 가축에서의 슈퍼세균이 인간으로 감염될 수 있다는 언론 보도로 큰 사회적인 문제가 되고 있는 동물 슈퍼세균인 ST398균주들를 대상으로 덴마크 코펜하겐 대학과의 공동으로 진행한 항균력 평가에서 당사의 신개념 항생제 신약후보, CG400549가 매우 우수한 항균효과를 보임을 확인하였다. ST398균주는 가축의 질병 예방과 생장 촉진을 위해 항생제를 먹인 돼지에서 주로 발생하고 있으며, 항생제에 내성이 강하고, 심장병과 뼈 질환을 유발하는 무서운 균주로 밝혀져 있다.

이에 앞서 크리스탈지노믹스는 미국 허쉬 병원 (펜실베니아대학교 의과대학)과 서울 아산병원, 연세대 세브란스병원, 서울대학교 병원에서 환자들로부터 분리된 슈퍼세균인 메티실린 내성 황색 포도상 구균(MRSA: Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) 수 백종을 대상으로한 항균력 실험을 각 병원에서 평가한 결과, 국가와 지역에 상관없이 똑 같이 우수한 슈퍼세균 박멸 효과를 나타내는 것을 확인하였다. 특히 미국 펜실바니아 대학병원에서 진행한 항균력 평가에서 MRSA뿐만 아니라 슈퍼세균중의 하나인 VRSA(반코마이신 내성 황색 포도상 구균: Vancomycin Resistant Staphylococcus aureus) 균주에도 우수한 약효를 보이는 것을 증명하였다.

이 같은 연구결과는 이미 세계에서 가장 큰 감염학회인 ICAAC(International Conference on Antimicrobial Agent and Chemotheraphy)에서 발표하였으며, CG400549의 약효관련 논문이 세계 최고 권위의 감염학회지(Antimicrobial Agents and Chemotheraphy) 에도 게재되었다.

이와 함께, 크리스탈지노믹스는 성공적으로 임상 2a상을 완료한 차세대 관절염 치료 신약후보는 여러 다국적 제약사들 및 소염진통 전문 중견 제약사들과 전략적 제휴를 활발하게 논의하고 있으며, 동시에 아시아 시장에서는 후기 임상 개발 및 상품화 전략을 추진 중에 있다. 향후 임상 3상 시험을 마치고, 허가를 받게 될 경우 현재 부작용 및 환자의 만족도가 낮음에도 불구하고 전세계적으로 약 20조원(2007년 시장)의 관절염시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 분자 표적 항암제(CG200745) 신약후보의 유럽 전임상 개발이 성공적으로 완료되어, 4분기에 임상허가 신청 및 임상1상 시험을 계획하고 있으며, 1조원의 바이오 펀드를 운영하는 미국의 바이오벤처 캐피탈사인 프로퀘스트사와 함께 설립한 Palkion사(San Diego, USA)와의 연구개발 과제인 경구용 저산소증 치료제 신약 개발과제도 예상보다 빠르게 미국에서 전임상 시험을 진행하고 있으며, 내년 중으로 임상 1상시험에 진입할 계획이다.