시노펙스가 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가(제허 26-76호)를 획득했다고 밝혔다. 해당 장비는 혈액투석 과정에서 환자에게 공급되는 물을 정수하는 기기로, 인공신장기(HD)와 함께 투석 치료에 필수적으로 사용되는 핵심 설비다.

이번 제품은 2022년 정부 과제로 국산화 개발이 시작됐으며, 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)이 2024년 대표 10대 과제로 추가 선정한 의료기기 분야 주요 국산화 프로젝트다. KMDF는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 의료기기 개발 전 주기를 지원하는 사업단으로, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 개발과 의료기기 자립 기반 강화를 목표로 한다.

식약처 허가를 받은 이동형 정수기는 혈액투석에 사용되는 정제수를 안정적으로 공급하도록 설계됐다. 저소음 구조를 적용해 환자 안정성을 고려했고, 워터 세이빙 기술을 도입해 물 사용 효율을 높였다. 3중 필터 시스템을 탑재했으며, 기존 제품에서 본체와 전처리 세트가 분리돼 있던 구조를 일체형으로 통합해 사용 편의성을 개선했다.

민철홍 인공신장사업부 R&D 센터장은 “이번 프로젝트는 정부 지원과 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀 등 학계와 정부기관, 기업 간 협력을 통해 이룬 성과”라고 평가했다. 이어 “이번 정수기는 병원은 물론 향후 재택 혈액투석 환경까지 고려해 이동 편의성을 높였으며, 가정에서 공급되는 수돗물을 정수해 혈액투석용 정제수로 사용할 수 있도록 설계됐다”고 설명했다.

아울러 시노펙스는 국내 최초로 국산화를 추진 중인 인공신장기기(HD)가 공인 성능 시험을 모두 통과했으며, 식약처에 허가 신청을 완료한 상태라고 밝혔다. 회사는 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 국산화를 통해 국내 종합병원과 혈액투석 센터에 초기 공급을 시작했으며, CRRT와 HD 등 혈액투석 장비 전반으로 제품군을 확대하고 있다.