시지메드텍이 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 준비에 돌입한다. 이번 평가는 중국 8개 의료기관이 참여했으며, 베이징 지쉐이탄 병원을 중심으로 진행됐다.

회사에 따르면 이번 임상을 통해 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거 자료를 확보했다. 임상은 지쉐이탄 병원이 주도했다. 지쉐이탄 병원은 5000병상 이상을 운영하는 중국 내 대표 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 분야에서 영향력을 갖고 있다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 낮추고 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 의료기기다. 시지메드텍은 확보된 중국 임상 데이터를 바탕으로 기술적 경쟁력과 임상적 성능을 입증했다는 입장이다.

임상 완료 이후 시지메드텍은 중국 사업 파트너인 부창제약과 만나 NMPA 허가 신청 준비 현황과 향후 사업 추진 계획을 논의했다. 양사는 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 총 500만 달러로, 14년간 연 최소 300만 달러 이상의 제품을 공급하는 조건을 포함하고 있다. 이 가운데 300만 달러의 라이선스 비용은 이미 지급됐으며, 잔여 200만 달러는 NMPA 허가 취득 시점에 추가 지급될 예정이다.

부창제약은 중국 전역에 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 보유하고 있으며, 지쉐이탄 병원을 포함한 주요 상급종합병원과 협력 관계를 유지해 왔다. 시지메드텍은 허가 절차를 진행하는 한편, 초기에는 지쉐이탄 병원 등 대형 병원을 중심으로 제품 도입을 확대하고 이후 지역 병원으로 공급을 확장할 계획이다.

유현승 대표는 “지쉐이탄 병원을 중심으로 한 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성 근거를 확보했다”며 “기존 파트너사와 협력해 NMPA 허가 절차를 체계적으로 추진하고 중국 시장 진출을 준비하겠다”고 밝혔다.