박셀바이오의 동물용 면역보조치료제 ‘박스루킨-15’가 반려견 림프종 항암 병용 치료제로 품목허가를 받았다.

박셀바이오는 반려견용 면역보조치료제 박스루킨-15가 반려견 림프종 항암 병용 치료제로 농림축산검역본부의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 기존에는 반려견 유선종양에 대해서만 적응증이 인정됐으나 이번 허가로 적용 범위가 림프종까지 확대됐다.

이번 허가는 지난 5월 30일 국제학술지 ‘프론티어스 인 베터리너리 사이언스(Frontiers in Veterinary Science)’에 게재된 병용 투여 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상시험에서 투여 12주 후 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 박스루킨-15 병용군이 77.8%로 나타나 대조군 57.9%보다 높았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate) 역시 병용군이 83.3%로 대조군 69.4%보다 높은 수치를 보였다.

전체반응률은 종양이 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하며 항암제 효과를 평가하는 주요 지표로 활용된다. 이러한 결과는 항암제와의 병용 요법이 유효성을 보였다는 점을 뒷받침하는 데이터로 제시됐다.

종양 관련 혈액 바이오마커인 TK-1, LDH, β2-마이크로글로불린 수치도 대조군 대비 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 부작용은 대부분 경미한 수준으로 보고돼 안전성도 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

박스루킨-15는 NK(자연살해) 세포 등 자가면역 반응을 활성화하는 사이토카인 기반 치료제다. 사이토카인은 면역세포 간 신호 전달에 관여하는 단백질로, 화학항암제처럼 암세포를 직접 공격하기보다 체내 면역 반응을 높이는 방식으로 작용한다.

이제중 박셀바이오 대표는 “임상 현장에서는 인체용 항암제를 전용해 사용하는 경우가 많아 효과가 제한적이거나 부작용 우려가 존재한다”며 기존 치료 환경과의 차별성을 언급했다.

현재 박스루킨-15는 유한양행을 통해 반려견 유선종양 면역보조제로 판매되고 있다. 시술이 가능한 국내 동물병원은 주요 대학 동물병원 등 거점 기관을 중심으로 약 100여 곳이다.

박셀바이오는 이번 허가를 계기로 글로벌 반려동물 헬스케어 시장 진출도 추진할 계획이라고 밝혔다.