파로스아이바이오가 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험에 대해 호주 윤리위원회 승인을 받았다.

파로스아이바이오는 28일 ‘PHI-101’의 MRD 임상시험이 호주 인간연구윤리위원회(HREC)의 승인을 통과했다고 밝혔다. 이번 시험은 글로벌 임상 1상에서 확인된 재발·불응성 AML 환자 대상 효능 결과에 이어, AML 치료의 최대 난제로 꼽히는 MRD 극복 가능성을 검증하는 후속 연구다.

MRD는 치료 후에도 소량의 암세포가 남아 있어 재발 위험을 높이는 상태를 뜻한다. 완전관해를 달성하더라도 MRD가 양성으로 남으면 환자의 예후가 불확실해지는 만큼, MRD를 조기 차단하는 치료 전략은 AML 치료제 개발의 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 이번 임상은 환자 맞춤형 치료와 신약 평가 지표 확립 측면에서 임상적, 산업적 의미가 크다는 평가다.

파로스아이바이오는 2024년 9월 호주 월터 엘리자 홀 연구소(WEHI) 및 피터 맥캘럼 암센터와 임상 계약을 체결한 바 있으며, 이번 HREC 승인으로 본격적인 연구 진행이 가능해졌다. 회사는 글로벌 규제 기관들이 MRD를 신뢰성 높은 대체 지표로 인정하는 추세에 따라 전략적 파트너십 확대와 투자 유치도 기대하고 있다.

‘PHI-101’은 회사의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’를 통해 개발된 주요 파이프라인 중 하나로, 지난 7월 글로벌 임상 1상 최종 보고서를 확보하고 글로벌 2상 진입을 앞두고 있다. 또 다른 후보물질인 ‘PHI-501’은 난치성 고형암을 대상으로 올해 6월 식약처로부터 임상 1상 승인을 받았다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번 승인은 ‘PHI-101’의 혁신 신약으로서 가능성을 재차 확인한 의미 있는 성과”라며 “글로벌 시장에서 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 임상 성과를 신속히 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 코스닥에 상장한 AI 기반 신약개발 전문기업으로, ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’ 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. 특히 ‘PHI-101’은 국내에서도 식약처로부터 희귀의약품 지정 및 치료목적 사용승인을 다수 획득하며 긴급 환자 치료에 활용되고 있다.