셀트리온이 자가면역질환 치료제 CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과가 국제학술지 Journal of Crohn's and Colitis에 게재됐다고 24일 밝혔다. 해당 저널은 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 학술지로, 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력을 갖는 저널로 평가된다.

이번에 발표된 연구는 CT-P13 SC의 102주(약 2년) 장기 유지 치료 데이터를 담고 있다. 연장 연구는 오픈라벨(Open-label) 방식으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 유효성, 안전성, 내약성뿐 아니라 약동학·약력학 지표까지 종합적으로 분석했다.

임상 설계에 따르면 환자들은 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13을 투여받은 뒤, 치료 반응이 확인된 경우 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위 배정받아 54주차까지 치료를 진행했다. 22주차 이후 추가 치료가 필요하다고 판단된 환자에 대해서는 240mg으로 증량이 허용됐다. 이후 연장 연구에 참여한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일 제형으로 102주차까지 치료를 지속했다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여 기간 동안 임상적 관해(Clinical remission)와 내시경적 반응(Endoscopic response) 등 주요 평가지표에서 치료 효과를 유지했다. 약동학·약력학 분석에서도 일관된 결과가 나타났으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 신호는 확인되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구를 통해 CT-P13 SC의 장기 치료 효과와 처방 근거를 추가 확보했다”며 “짐펜트라는 인플릭시맙 성분 치료제 가운데 투약 편의성을 개선한 피하주사 제형으로, 미국 시장에서 처방 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 미국과 유럽 등 주요 시장에서 점유율 확대 전략을 추진하고 있다. 의료진 대상 학술 활동과 국가별 치료 환경에 맞춘 전략을 병행해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다.