에스지헬스케어(대표 김정수)는 18일 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT) ‘하슬라(HASLA)’가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 목록에 정식 등재됐다고 밝혔다. 이번 리스팅으로 회사는 미국을 포함한 북미 치과용 영상진단 의료기기 시장에 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

회사에 따르면 ‘하슬라(HASLA)’는 FDA로부터 ‘D565480 HASLA’ 코드를 부여받아 미국 내 판매 자격을 확보했다. 김정수 대표는 “‘하슬라(HASLA)’의 FDA 정식 리스팅은 당사 제품이 기술력과 안정성을 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “미국 시장을 시작으로 북미를 비롯해 중남미, 유럽, 중동 등 글로벌 시장에서 입지를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

‘하슬라(HASLA)’는 고해상도 영상 구현과 직관적인 사용자 환경을 갖춘 차세대 치과용 CT 장비다. 촬영 시간을 줄이고 방사선 노출을 최소화해 환자 안전성과 진단 효율을 동시에 고려한 점이 특징이다. 치과와 구강외과, 임플란트 시술 등 다양한 임상 분야에서 활용 가능하다.

FDA 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 의료기관 도입을 위한 주요 절차로 꼽힌다. 에스지헬스케어는 이를 계기로 현지 유통 파트너 및 병·의원과 협력을 추진하고, 미국 전역 치과 의료기관을 중심으로 제품 보급을 확대할 방침이다. 또한 현지 임상 데이터와 사용자 의견을 반영해 글로벌 시장에 적합한 제품 개선 작업도 병행할 계획이다.

2009년 설립된 에스지헬스케어는 영상진단 의료기기 개발과 해외 수출에 주력해 왔다. 지난해 12월 하나금융22호스팩과 합병해 코스닥시장에 상장했다. 디지털 X-ray부터 AI 가속 MRI, 헬륨프리(Free) 기술을 적용한 자기공명영상장치(MRI) ‘인빅터스(INVICTUS)’까지 제품군을 구축하고 있다.

이와 함께 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 개발도 추진해 왔다. 2021년 자회사 민트랩스를 설립하고 한국과학기술원(KAIST)과 협력해 의료기기 전용 AI 소프트웨어를 개발했다. 2022년 MRI용 인공지능 소프트웨어 ‘IAI’를 선보였으며, 같은 해 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받았다. 2023년에는 상용화와 함께 해외 수출을 달성했다.