CMG제약이 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 성분명 아리피프라졸 기반의 구강 필름(Oral Film) 제형 치료제다.

이번 승인은 국내 제약사가 FDA로부터 받은 네 번째 개량신약 허가 사례다. 특히 제형 변경을 통해 허가를 받은 것은 메조피가 처음이다. 기존 개량신약은 염(salt) 변경이나 복합제 형태가 주를 이뤘다.

메조피는 물 없이 복용 가능한 필름 제형으로, 입 안에서 빠르게 용해되는 방식이다. 조현병 등 정신질환 환자에서 복약 순응도 문제가 치료 지속성에 영향을 미치는 점을 고려해 제형을 설계했다.

CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했으나, 해외 원료 공장 불순물 이슈와 코로나19로 보완실사가 지연됐다. 이후 2024년 10월 재신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

허가 지연 기간 중 중국 XIAMEN LP PHARM의 아리피프라졸 필름제 ‘오핍자(Opipza)’가 2024년 7월 FDA 승인을 받았다. 이에 CMG제약은 제품명을 기존 데핍조(Depipzo)에서 메조피(Mezofy)로 변경했다. 네이밍은 Brand Institute와 협업해 진행했다.

메조피는 CMG제약의 제형 기술 ‘STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™’을 적용했다. 제품은 독일 Labtec GmbH에서 생산되며, 미국과 유럽 GMP 인증을 확보했다.

시장조사기관 Data Monitor에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 약 12조 원 규모로 추산된다. 양극성장애, 주요 우울장애 등으로 적응증이 확대될 경우 약 22조 원 이상으로 성장할 전망이다.

CMG제약은 미국 진출 5년 내 연간 1000억 원 이상 판매를 목표로 하고 있다. 이를 위해 올해 하반기까지 현지 유통 파트너를 선정하고 약가 협상을 진행할 계획이다. 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.

이주형 대표는 “이번 FDA 개량신약 허가는 국내 제약사의 글로벌 진출 가능성을 보여준 사례”라며 “미국 시장에서 경쟁력을 입증한 뒤 글로벌 시장 확대에 나서겠다”고 밝혔다.