듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로, 국내에서는 첫 신약 허가 사례가 될 가능성이 있으며 올여름 허가가 전망된다.

플로투폴라스타트(18F)액은 Blue Earth Diagnostics가 개발한 PSMA 표적 PET 진단제다. 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 영상으로 확인하는 데 사용된다.

이 제품은 2023년 미국에서 POSLUMA®(flotufolastat 18F)라는 제품명으로 FDA 승인을 받았다. 앞서 2021년 Lantheus의 필라리파이(PYLARIFY, 성분명 piflufolastat F18)가 동일 적응증으로 승인된 바 있다.

국내에서는 연간 2만 명 이상 전립선암 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 최근 표적 방사선 치료와 면역항암제 등이 도입되면서, Novartis의 플루빅토(177Lu-PSMA-617)와 같은 치료제 사용을 위한 PSMA PET/CT 기반 정밀 진단의 중요성이 커지고 있다.

National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인은 플로투폴라스타트(18F)를 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 중 플루빅토 치료 대상 선별을 위한 동반진단(companion diagnostic)으로 활용할 수 있다고 권고하고 있다.

듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀 판매와 뉴라체크 CMO에 이어 전립선암 진단제까지 포트폴리오를 확장한다는 계획이다. 회사는 블루 어스 다이그노스틱스와 협력을 통해 국내 공급 체계를 구축해왔다.

김상우 대표는 “국내 암 진단 시장에 혁신적인 방사성의약품을 도입하기 위해 허가 신청을 완료했다”며 “신경학과 종양학 분야에서 포트폴리오를 확대하고 정밀 진단 역량을 강화하겠다”고 밝혔다.