신라젠이 항암제 후보물질 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국 5개 기관과 한국 1개 기관이 참여한다고 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트에 참여 기관이 등재됐으며, 미국의 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등이 포함됐다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여의 안전성을 평가하는 1상 시험이다. 연구를 통해 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 계획이다.

BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 이중 기전 항암제다. 암세포 분열 과정에 관여하는 두 키나제를 표적해 세포 증식을 차단하고 세포 사멸을 유도하는 방식으로 작용한다. 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행 중이며, 신라젠은 적응증을 급성 골수성 백혈병으로 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청한 상태다.

전임상 단계에서는 MOLM-14 급성 골수성 백혈병 이식 모델을 활용한 연구에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 확인됐다. 비교적 낮은 용량에서도 항암 활성이 관찰됐으며, BCL-2 억제제와 병용 투여 시 상승 효과도 보고됐다. 회사는 이러한 결과를 토대로 주요 암 연구기관들이 임상 참여를 결정했다고 설명했다.

신라젠은 연내 급성 골수성 백혈병 임상에 본격 착수할 예정이며, 일부 전임상 연구 결과는 상반기 중 국제 학술회의를 통해 공개할 계획이다.

회사 관계자는 “급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 혈액암으로, BAL0891의 이중 억제 기전이 기존 치료의 한계를 보완할 가능성이 있다”며 “고형암과 혈액암 분야에서 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 연구개발을 이어가겠다”고 밝혔다.