시노펙스가 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 수출을 위한 본 계약, 현지 등록 등에 대한 세부 사항에 대한 합의를 바탕으로 MOU 계약을 체결 했다고 밝혔다.

이로써 우리나라는 지난 60년간 전량 수입에 의존하던 인공신장기용 혈액여과(투석)기의 수출국가가 될 전망이며, 시노펙스는 120조원 규모로 추정되는 글로벌 혈액투석 시장에 첫 발을 내딛게 됐다.

시노펙스는 2020년 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’이 추진하는 '지속적 신대체요법 국산화'와 2022년 ‘이동형혈액투석의료기기연구개발’의 국책과제 주관기업으로 선정되어 서울대학교병원(신장내과 김동기교수팀), 서울대학교 의공학과(이정찬교수팀)의 학술적 임상적 지원을 바탕으로 제품 개발과 사업화를 진행해 왔다.

그 동안, 시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 생산이 가능한 설비투자, GMP인증, ISO13485인증, 식약처 품목허가를 획득하고 서울대병원 등 5개 상급병원 공식임상을 진행하고 있다.

현재 시노펙스는 국내 전문 혈액투석센터를 중심으로 제품 공급을 하면서 지속적으로 사업을 확대하고 있으며, 국제 학술대회 참여 등 해외 마케팅을 추진한 성과로 첫 수출 MOU 계약을 체결하게 됐다.

이번 계약에 따르면 시노펙스는 PRIMEDIC사에 1차 계약기간 3년 동안 약 218만달러 규모의 인공신장기용 혈액 여과기를 공급하게 되며, 이후 1년 단위로 2회 자동 연장하는 추가 선택조건을 적용할 경우 5년간 총 386만달러 규모의 제품을 공급하게 된다.

PRIMEDIC사 대표인 Mr. Hessane Mourad는 “오랜 전통의 필터전문 기업과 협력을 하게 되어 기쁘게 생각하며, 시노펙스와의 협력을 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 계기가 되기를 희망한다”고 소감을 말했다.

시노펙스 인공신장사업본부 이진태본부장은 “모로코의 혈액투석 관련 선도기업인 PRIMEDIC사와 협력을 시작으로 글로벌 시장 진출의 첫 발걸음을 하게 되었다”며, “이번 MOU는 수출을 위한 현지 제품 등록, 본 계약 일정 등 세부 사항에 대한 조율과 합의가 완료되었다. 최적의 제품과 솔루션을 제공하여 상호 윈윈(Win-Win)하는 환경을 만들어 글로벌기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

시노펙스는 CE MDR, US FDA인증 획득을 추진하고 있으며, 국내 5개 상급병원 임상을 기반으로 한 논문 발표 등 해외시장을 염두에 둔 다양한 준비를 진행하고 있다.

시노펙스는 인공신장분야 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 인공신장기용 혈액여과기 외에 CRRT기기, 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등 다양한 제품의 출시를 준비하고 있다.