헬릭스미스가 중국 노스랜드社에 제공했던 엔젠시스 (VM202) 관련 물질과 기술로 실시되었던 CLI(Critical Limb Ischemia: 중증하지허혈 질환)에 대한 임상 2상 결과가 국제학술지인 Molecular Therapy의 12월 인쇄본(Vol 27, No 12)에 발표되었다고 27일 밝혔다. 

중국에서는 엔젠시스(VM202)를 NL003으로 개명하여 사용하고 있다.

그 결과를 요약하면 다음과 같다:

1) 200명을 4개 그룹으로 나누어 임상 진행 (플라시보:저농도:중농도:고농도)

2) 3번에 나눠 종아리 근육에 주사 (Day 0, 14, 28)

3) 모든 약물 (저, 중, 고) 그룹에서 통계적으로 의미있게 통증 완화

4) 고농도 (high dose) 그룹에서 족부궤양 완치 케이스가 통계적으로 의미있게 관찰됨.

이 임상 시험은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 다시 한번 증명한다는 점에서 의미가 매우 크다. 무엇보다 먼저 중국에서는 엔젠시스의 중간제품(DS)에 해당하는 물질을 DP(최종제품)으로 사용한 반면, 미국에서는 특수제형(formulation)이 가미되어 있다. 또한 10여년 전 시작할 당시 중국의 법과 규정 때문에 엔젠시스를 중국 내에서 만들 수밖에 없었다.

미국과 중국 제품은 DNA 염기서열이 동일하지만 제조 과정과 DP 형태가 조금 다르다는 것이다. 즉 중국 제품은 중국 시설에서 평범한 발효 기술로 만들어졌고, 최종 DP 형태가 미국 제품과 다름에도 불구하고, 양국에서 얻은 결과가 사실상 동일하다는 것은 엔젠시스의 뛰어난 바이오 활성을 다시 한번 입중하는 것이다.

헬릭스미스의 대표이사이자 임상개발을 리드하고 있는 김선영 박사는 “중국 CLI의 임상 결과는 미국 임상 3상 사태로 엔젠시스의 유효성에 대해 의문을 제기하고 있는 가운데 나와서 더욱 그 중요성이 크다. CLI는 DPN보다 훨씬 더 복잡하고 데이터를 해석하기가 어려울 정도의 난치 질환이다. 그럼에도 불구하고 통증 완화에서 뛰어난 효과를 보이고, 족부궤양을 완치 수준으로 치료했다는 것은 엔젠시스가 (미국에서 진행되는) 각종 질환들에 잘 들을 수 있음을 다시 한번 보여주기 때문이다. 미국에서의 임상을 미세 관리하여 좋은 성과를 내어 원래의 스케줄대로 2021-22년에 글로벌 미국 시장에 진입하도록 최선을 다하고 있다”라고 밝혔다.