강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 14일, 개발중인 아토피피부염 신약 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다.

이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행되었다.

194명을 대상으로 한 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 3상 임상시험은 이례적인 대규모이며, 세계 최초이다.

지난달 28일 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서 의미있는 유효성 및 안전성이 확인됐던 만큼, 이번 임상시험 결과에 대해서도 많은 기대를 모으고 있다.

업계에서도 3상 임상시험 결과에 따라 우수한 치료효과와 더불어 부작용 없는 안전성, 경제성을 강점으로 항체치료제와의 경쟁에서도 우위를 차지할 것이라고 전망했다.

현재 시판중인 케미컬 약은 대부분 경등도 중심 치료제로, ‘퓨어스템-AD주’가 개발되면 중등도 이상 아토피피부염 치료제 시장은 항체 치료제와 양분될 것으로 보인다. 참고로 국내 기준 중등도 이상 성인 아토피 환자수는 30만명으로 추산된다.

회사 관계자는 “앞으로 6개월간의 관찰기간을 거쳐 하반기 임상시험 결과가 나오는 대로 품목허가 및 상용화를 위해 임직원 모두가 최선을 다하겠다”고 강조했다.