셀트리온은 9월 17일 미국 식품의약국(이하 FDA, U.S. Food and Drug Administration) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령(발행일 : 2018년 9월 13일)함으로써 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소되었다고 밝혔다.

FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선되었는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경되어 있어, 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이다.

이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명: CT-P6)’의 심사 절차도 차질없이 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결되었다고 판단한다”며 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편, 최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)를 오는 10월 10일(미국 현지 시간) 개최한다고 발표해 트룩시마 연내 허가에 대한 기대감을 높였다.