식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가 신청 시 제출하는 물리·화학적 특성에 관한 자료 중 용출물 시험을 효율적으로 적용하고, 제출 자료의 범위를 명확화 하기 위해 ‘의료기기의 물리·화학적 특성에 관한 자료 심사 지침’을 발간한다고 밝혔다.

지침의 주요내용은 ▲용출물 시험자료 제출대상 품목 및 시험항목 ▲제출자료의 종류 판단 흐름도 ▲플라스틱재 용출물 시험의 기준 및 방법 ▲용출물 시험 적용 제외 품목 등이다.

용출물 시험은 인체에 주입되는 혈액·체액·약물 등과 접촉하는 고분자를 포함하는 의료기기의 경우에만 한정하여 적용하도록 하였다.

또한 금속, 세라믹 재질 등을 원재료 또는 완제품으로 사용하는 의료기기의 경우에는 해당 원재료의 재질 분석자료를 제출하면 용출물 시험자료를 추가로 제출할 필요가 없도록 개선하였다.

식약처는 이번 지침서를 통해 용출물 시험자료의 제출 여부와 그 범위를 명확히 하는 등 제도를 합리적으로 개선하였으며, 허가심사의 일관성·공정성을 확보하여 민원만족도 향상에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.