식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 글로벌 제약 시장의 선두 주자인 항체의약품의 국내 개발을 집중 지원하기 위해 국내 제약사와 공동으로 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’를 구성하고 5월부터 운영을 시작한다고 밝혔다.

이번 협의체는 항제의약품의 개발 초기부터 허가까지 지속적인 지원을 위해 마련되었으며, 안전평가원 및 녹십자 등 5개 국내 제약사 전문가가 참여한다.

협의체에 참여하는 제약사 선정은 올해 3월에 참가 신청을 받아, 항체의약품 개발을 준비하거나 초기 단계를 시작한 제약사 위주로 이루어졌다.
※ 협의체 구성: 식약처(바이오의약품정책과, 유전자재조합의약품과, 첨단바이오제품과), 국내 제약사(녹십자, 메타볼랩, 유영제약, 파맵신, 한독)

협의체가 지원하는 주요 내용은 ▲개발 단계별 자료 준비에 대한 상담 ▲개발 중 발생하는 문제에 대한 대응 방안 제시 ▲벤처업체 개발을 지원하는 전략 수립 등이다.

안전평가원은 이번 협의체를 통해 제품 개발 장려 및 합리적인 허가 절차 진행을 통해 국내 개발 항체의약품의 제품화 및 글로벌 제약시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.