식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조·수입업체 의료기기 허가·심사 필수요건인 기술문서 작성에 도움을 주고자 초보자를 위한 ‘의료기기 기술문서 심사 이해하기(가이드라인)’를 발간한다고 밝혔다.

가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 관리제도 및 부서소개 ▲의료기기 기술문서 설명 ▲기술문서 신청 준비 및 작성방법 ▲관련 법령, 해설서, 가이드라인 등이며, 신규 기술문서 담당자들이 이해하기 쉽도록 상세한 해설과 예시를 포함하였다.

식약처는 ‘기술문서 심사 가이드라인’을 활용하면 의료기기 업체 스스로 안전관리를 강화하고 책임성을 확보하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 품질관리에 필요한 공공정보를 지속적으로 개방·공유하여 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.