인성정보(대표 원종윤 www.insunginfo.co.kr)는 자사가 개발한 가정용 원격진료기기인 ‘하이케어’(모델명 HX-461)가 미국식품의약국인 *FDA로부터 510K 인증을 받았다고 1일 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 미국 FDA로부터 승인을 받아야하며 510K는 Class2, Class3 의료기기의 FDA 등급이다.

인성정보는 이미 *KFDA(식품의약품안전청)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 *CE 인증을 획득한 상황이었고 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해왔다. 이번 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 되었다.

원격의료에 적합한 가정용 원격진료기기
하이케어는 댁내(또는 병원)에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정, 의료진과 1대1 화상 원격상담을 통해 직접 병원에 가지 않고도 집에서 건강상담을 받을 수 있는 유헬스케어 원격진료기기이다.

혈압, 혈당 외에 무려 17종의 의료기기와 연동이 되며 더불어 전자청진기와의 연동 또한 가능하여 의료진이 화상상담을 하면서 심음이나 심호흡 확인을 할 수 있어 의료진에게도 유용한 솔루션이다.

10.1인치의 터치 스크린, 음성 안내, 측정/복용 알람, Bluetooth/USB, 유무선 인터넷 지원 등 사용자를 배려한 다양한 기능과 여러명이 사용할 수 있는 관리기능을 탑재하여 하이케어 한대로 가족 모두 건강관리를 받을 수 있다

유헬스 해외 비즈니스 본격화
원격진료가 허용되는 미국, 호주, 프랑스, 태국 등의 국가에선 이미 인성정보 하이케어 관련 사업을 활발히 논의해왔으며 현재 각 지역에서 테스트 및 시범서비스를 진행 중에 있다.

현재 인성정보는 미국의 *VA(Veterans Affairs, 재향군인회) 및 보험사와 함께 유헬스 프로젝트를 추진하고 있다. 퇴역군인들을 위한 무료의료서비스에 하이케어를 적용하는 것으로 특히, 미국은 VA가 원격진료에 대한 보험급여를 올해부터 적극 확대하는 등 원격진료시장이 본격적으로 급성장하고 있다. 무엇보다 하이케어는 화상통화와 측정이 동시 가능하기 때문에 그렇지 못한 미국 제품들과의 차별성으로 제품경쟁력과 가격경쟁력을 인정받고 있다.

호주, 프랑스는 하이케어가 도입되었던 국내 지식경제부 주관 ‘스마트케어 시범서비스’와 유사한 공공 프로젝트를 추진, 국내 시범서비스를 통해 임상시험 검증이 끝난 하이케어 도입을 긍정적으로 검토하고 있다.

또한, 태국의 업체와는 병원내 *POCT(Point-of-care-testing, 현장검사) 장비와 하이케어를 연계한 병원용 상용화 사업을 진행, 테스트를 마쳤으며 추가적인 수출 규모가 확대될 예정이다.

이와 같이 FDA 의료기기 인증으로 원격진료 모델, 병원/약국 모델, 병원 POCT 모델 등 다양한 형태의 유헬스 해외 비즈니스 전개가 가능해짐에 따라 해외시장을 공격적으로 공략, 해외 업체들과 긴밀한 협력을 통해 본격적인 해외사업을 진행한다는 계획이다.

인성정보 원종윤 사장은 “이번 FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점이다”라며 “유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯하여 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 것이다”라고 말했다.

세계적으로 급속해지는 고령화와 만성질환자의 급증, 의료비 증가, 경제적 의료소외 등의 해결방안으로 원격의료가 대안으로 떠오르는 가운데 인성정보의 하이케어는 그 대안의 중심에서 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 인성정보의 하이케어는 www.hicare.net 에서 자세히 확인할 수 있다.