식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장 안전관리를 위한 품질관리 지원체계를 마련하고자 정부와 산업계 전문가 20명으로 구성된 혈액제제 품질관리 민·관 포럼을 운영하고 있다고 밝혔다.

※ 혈액제제: 사람의 혈액을 원료로 제조되는 의약품으로 알부민, 면역글로불린제제(항체제제) 및 혈액응고제제(혈우병치료제)등을 말함

이 포럼에서는 ▲국·내외 원료혈장관리제도 현황 공유 ▲일관된 제조 및 품질관리요약서 검토 방안 마련 ▲원료혈장공급기관 및 시험기관 실사 기술지원 ▲핵산증폭검사 자료의 기술적 검토를 위한 점검 문서 마련 등이 논의된다.

최근 혈액제제는 6월부터 국가출하승인제도 시행에 따라 제조 및 품질관리 요약서 제출이 의무화 되고 오늘 12월에 개정된 원료혈장관리기준이 시행될 예정이어서 제도적인 실무지원방안마련이 필요하다.

※ 제조 및 품질관리 요약서: 원료에서부터 완제품까지 모든 제조공정과 공정 단계별 품질관리를 요약한 자료

식약청은 이 포럼을 통하여 원료혈장 품질관리 지원체계를 마련함으로써 원료혈장 안전관리 제도의 안정적인 정착에 기여하고 관련 산업의 발전 및 수출증대에 도움이 될 것으로 기대한다고 설명하였다.