식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 전자민원 신청 시 민원불편을 해소하고자 ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

특히 그간 원재료 항목 작성방법에 대한 문의가 많았던 점을 고려하여 ‘의료기기 전자민원 서식작성기’ 작성 사례를 단계별로 상세히 설명하여 민원인이 쉽게 따라할 수 있도록 구성하였다.

※ 의료기기전자민원서식작성기 : 의료기기 업체가 온라인(http://emed.kfda.go.kr) 상으로 의료기기 제조(수입)허가 신청 시 사용하는 문서작성 프로그램

가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 전자민원 서식작성기 설치 및 실행 ▲원재료 관리 대상품목 ▲원재료 관리 대상품목 여부에 따른 원재료 작성 방법 등이다.

식약청은 이번 가이드라인으로 의료기기 업체가 허가신청 시 원재료 항목 작성에 걸리는 시간을 단축하여 민원인의 불편을 해소하고, 의료기기 원재료 안전관리에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다

자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 〉정보자료 〉자료실 〉매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.