식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사의 투명성을 제고하고, 국민의 알권리 충족을 위해 ‘11년도에 허가된 의료기기 허가심사 결과를 공개하였다고 밝혔다.

이번에 공개되는 제품들은 지난해 품목 허가된 총 2,899개 의료기기 중 다빈도 허가품목을 포함한 총 240개이다. 이들 제품은 개인 또는 가정에서 사용할 수 있는 알칼리이온수생성기, 보청기, 전동식휠체어 및 병·의원에서 사용하는 치과용임플란트, 창상피복제 등이다.

공개되는 정보의 주요내용은 ▲제조원 ▲제품개요 ▲사용목적 ▲기술적 특성(원재료, 원리, 성능) ▲제출자료 목록 등이다. 민원인은 허가심사를 신청하려는 제품과 이미 허가된 제품과의 동등 여부 등을 판단하거나, 신청제품의 안전성과 성능 심사 자료제출 여부를 결정하는데 활용할 수 있다.

식약청은 의료기기 허가심사결과 정보공개를 지속적으로 확대하여 의료기기 기술문서 작성 시 민원편의 등을 제고하고 의료기기 허가심사의 신뢰성과 투명성을 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/ medicaldevice→허가심사정보공개방)에서 확인할 수 있다.