식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내외 제약사를 대상으로 제네릭의약품 품목 허가·신고 신청 업무 등을 알기 쉽게 반영한 ‘제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

※ 제네릭의약품 이란?

일반적으로 이미 허가된 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 투여경로 등이 동일한 의약품을 말함

이번 해설서의 주요 내용은 ▲제네릭의약품 허가(신고) 대상품목 및 허가(신고) 절차 ▲제네릭의약품 허가(신고) 시 제출자료 ▲제출자료 별 작성 시 주의사항 ▲허가(신고) 항목 작성 요령 등이 수재되었다.

특히, 한미 자유무역협정(FTA) 발효 (2012.3.15) 및 약사법 개정 (2011.12.2)에 따라 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭의약품의 허가 신청 제출자료 등도 해설서에 반영하였다.

식약청은 이번 해설서 발간을 통해 제네릭의약품 품목 허가(신고) 신청하는 회사들이 편리하게 사용하고, 신속한 제품 허가(신고)에 도움이 되기를 기대한다고 설명하였다.

이번 해설서 관련 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침 홈페이지에서 확인할 수 있다.