식약청, 원료의약품신고 품질심사서류 결과 공개
스크롤 이동 상태바
식약청, 원료의약품신고 품질심사서류 결과 공개
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약회사가 원료의약품신고(DMF)신청시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난해 실제 품질심사 약 330건의 결과를 요약한 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다. 

※ 원료의약품신고(DMF)제도 : 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도 

이번 통계자료에는 원료의약품 신고심사 시 보완률이 높은 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 등으로 정리되어 있으며, 각 제출자료별 주요 보완사항도 기재되어 있다. 

식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 원료의약품신고 품질자료 준비시 유의할 부분을 보다 중점적으로 미리 확인함으로써 자료의 완성도를 높여 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명하였다. 

DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다. 
이 기사를 공유합니다
저작권자 © 뉴스타운 무단전재 및 재배포 금지
김보람
김보람 다른기사 보기
핫이슈포토
    댓글삭제
    삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
    그래도 삭제하시겠습니까?
    댓글 0
    댓글쓰기
    계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
    댓글을 남기실 수 있습니다.
    최신순 추천순
    메인페이지가 로드 됐습니다.
    트럼프, ‘이란 전쟁 승리 선언’ 저울질
    트럼프, ‘이란 전쟁 승리 선언’ 저울질
    미국 정보기관은 도널드 트럼프 대통령이 수천 명의 목숨을 앗아간 두 달간의 전쟁에서 일방적인 승리를 선언하고, 백악관의 정치적 책임이 될 경우, 이란이 어떻게 대응할지 연구하고 있다고 두 명의 미국 관리와 이 문제에 정통한 관계자가 말했다고 로이터 통신이 29일 보도했다. 로이터는 “정보 커뮤니티는 고위 행정부 관리들의 요청에 따라 다른 사람들과 함께 이 ...
    ‘평화주의’를 포기하려는 일본
    ‘평화주의’를 포기하려는 일본
    일본은 왜 제2차 세계대전 이후의 평화주의(pacifism)를 포기하려 하는가?일본은 제2차 세계대전 이후 평화주의를 줄곧 유지했으나, 특히 일본 최초의 여성 총리, 여자 아베라는 별명의 다카이치 사나에 총리 정권이 들어서, 평화주의를 기반으로 하는 기존의 법 개정을 빠르게 해 나가고 있다. 최근 외국에 대한 무기 판매를 허용하며 강경한 입장으로 전환하고 ...
    미국 의회의 철벽 방어 속 중국 전기차(EV) 대공세
    미국 의회의 철벽 방어 속 중국 전기차(EV) 대공세
    28일(현지시간) 미국 하원 민주당 의원 70명 이상이 트럼프 대통령에게 중국 전기차(EV) 업체들이 미국 자동차 시장을 장악하는 것을 막아달라고 촉구하는 서한에 서명했다.미시간주 하원의원 데비 딩겔 (Debbie Dingell, 민주당)은 다음 달 베이징에서 열릴 트럼프 대통령과 시진핑 중국 국가주석의 회담을 앞두고 73명의 동료 의원들의 지지를 얻어 이...
    일본 기업들, 미국 “단독주택 시장 장악력” 확대
    일본 기업들, 미국 “단독주택 시장 장악력” 확대
    2026년 봄 5주일 동안 미국 주택 건설업체 4곳이 일본 기업에 인수되었는데, 그중 하나는 상장 기업인 트라이 포인트 홈즈(Tri Pointe Homes)이다. 당시 레지클럽(ResiClub)은 이 거래들이 완료되면, 일본 기업들이 미국 단독주택 시장의 5.5% 이상을 장악하게 될 것이라고 추산했다.일본 기업들이 미국 주택 건설업체를 인수하는 이러한 흐름...
    구글 딥마인드, 세계 최초로 “한국에 첫 AI 캠퍼스” 개설
    구글 딥마인드, 세계 최초로 “한국에 첫 AI 캠퍼스” 개설
    구글(Google)은 데미스 하사비스(Demis Hassabis) 구글 딥마인드 CEO가 이번 주 초 이재명 한국 대통령과 회담을 가진 후, 한국 서울에 세계 최초의 “인공지능(AI) 캠퍼스”를 개설할 예정이라고 밝혔다고 쿼르츠가 28일 보도했다.구글의 기존 서울 사무실 내에 들어설 이 캠퍼스는 2026년 말 이전에 운영을 시작할 예정이다.서울 포시즌스 호...
    UAE의 충격적인 OPEC 탈퇴, 석유 카르텔의 미래는 ?
    UAE의 충격적인 OPEC 탈퇴, 석유 카르텔의 미래는 ?
    미국의 월가(wall street)가 주요 기술주 ‘매그 7’(Magnificent 7, S&P500을 강하게 이끄는 7대 대형 기술주)의 실적 발표와 연준의 결정에 주목하고 있는 가운데, 아랍에미리트(UAE)가 OPEC, OPEC+를 탈퇴하기로 해, 석유 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.UAE는 사우디아라비아에 이어 OPEC 내에서 가장 중요한 회...
    AI가 2000년 종교 비밀 풀었다… 성경·불경 “결국 같은 말” 충격 결론
    AI가 2000년 종교 비밀 풀었다… 성경·불경 “결국 같은 말” 충격 결론
    사랑·자비·황금률 등 네 가지 핵심 가치 도출

    인공지능(AI)이 성경과 불경을 대규모로 분석한 결과, 두 경전이 공통된 윤리와 가치 체계를 공유하고 있다는 해석이 제시됐다. 종교 간 차이를 넘어 보편적 영성의 공통분모를 데이터 기반으로 확인했다는 점에서 주목된다.최근 공개된 유튜브 채널 '자유미래TV' 방송 콘텐츠에 따르면, AI는 성경 66권과

    이 나라에서 독재는 쉽지 않다!
    이 나라에서 독재는 쉽지 않다!
    권력 통제는 결국 시민의 저항에서 시작된다

    삼인성호, 을사오적, 사육신, 생육신 …이 말들에서 3·5·6이 의미하는 것은 무엇일까? 진실이나 나라의 운명, 심지어 역사의 흐름을 바꾸는 데에 여러 사람이 필요하지 않다는 뜻이다.지금 독재를 향해 폭주하는 이 정권을 멈추게 하는 것도 마찬가지다. 박상용, 김영남, 강백신, 방용철 등등. 자신에게 닥칠 잠재적인 불이익이나 위협에도 “아니다!”라고 분명하게

    가장많이본 기사
    칼럼/수첩/발언대/인터뷰
    방송뉴스 포토뉴스
    강릉해경, 양양 기사문항 인근 해상서 70대 선장 실종
    강릉해경, 양양 기사문항 인근 해상서 70대 선장 실종
    [단독] 북한산 인수봉, 구조 헬기 긴급 출동 장면 포착!
    [단독] 북한산 인수봉, 구조 헬기 긴급 출동 장면 포착!
    부산시, 9월까지 출퇴근 K-패스 30% 추가 환급
    부산시, 9월까지 출퇴근 K-패스 30% 추가 환급
    당진 면천 골정지 전국 벚꽃명소로 각광...주말 인산인해
    당진 면천 골정지 전국 벚꽃명소로 각광...주말 인산인해
    오피니언  
    연재코너  
    지역뉴스
    공지사항
    손상윤의 나사랑과 정의를···
    뉴스타운TV 기사보기