식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 동등생물의약품(바이오시밀러)의 미국 시장 진입이 쉽도록 「미국 동등생물의약품 법령해설집」을 발간한다고 밝혔다.

동등생물의약품 세계 최대 시장인 미국은 유럽 및 일본과 달리 동등생물의약품이 승인 받을 수 있는 허가 규정이 존재하지 않다가 지난해야 ‘동등생물의약품 법령’이 마련되었다. ※미국 동등생물의약품 법령 : 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법 (Biologics Price Competition and Innovation Act)으로 의료보험개혁안 통과와 함께 마련(2010.3월)

이번 법령해설집 주요 내용은 미국 동등생물의약품법의 핵심인 허가 및 특허 규정 관련으로 ▲동등생물의약품 시장 규모 및 향후 전망 등 개요 ▲동등생물의약품 정의 및 독점권 인정 범위 ▲Hatch-Waxman 법과의 비교 ▲동등생물의약품 관련 특허 및 특허분쟁 ▲동등생물의약품 법령 원문 및 번역본 등이다. ※Hatch-Waxman법 : 일반 합성의약품의 제네릭 또는 유사 후발 의약품에 대한 허가·승인 관련 법령으로 연방 식품의약품 및 화장품 법(FDCA)에 규정되어 있음

식약청은 이번 법령해설집 발간으로 미국 동물생물의약품 관련 제도를 이해함으로써 국내 동등생물의약품 산업의 미국시장 경쟁력 확보에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

미국의 동등생물의약품 시장은 ‘09년도 382억원에 불과했으나 지난해 동등생물의약품 허가 관련 규정이 마련됨으로써 ’19년에는 1조4,486억원에 이를 것으로 전망된다.