백신 등 생물학적제제 기준·규격을 국제적 수준으로 선진화하고 민원 만족도를 향상시키기 위한 방안이 강구된다.

식품의약품안전청은이 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 전부개정고시(안)을 마련해 11월 14일자로 행정예고했다.

2005년 제5차 종합개정 이후 여섯 번째로 마련한 전부개정고시(안)은 최신 시험분석법을 반영하고 불필요한 시험법 등은 삭제하기 위해 추진됐다.

고시 개정(안) 주요 내용은 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 제제 신설 ▲ 최종원액의 이상독성부정시험 일괄 삭제 ▲ 완제의약품(27개 제제)의 이상독성부정시험 제2법 설정 ▲ 완제의약품 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거 마련 ▲ 일반시험법 중 각조 미인용 광학탁도측정법 등 불필요한 시험법 삭제 등이다.

또한 유럽약전 등 외국 공정서와 비교해 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법 중 2-페녹시에탄올 정량법 신설 등 최신 시험분석 기술을 반영하고 있다.

한편 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등이 있다.