식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품국제협력조화회의(ICH)※에서 추진중인 의약품 중금속 관리 기준 국제조화에 동참하고 국내 도입을 준비하기 위해 제약업계 및 관련부서가 참여하는 태스크포스(TF)를 운영한다고 19일 밝혔다.

 이번 태스크포스에서는 ▲의약품 중 잔류·혼입될 수 있는 금속류의 위해평가 ▲금속류의 1일노출허용량 및 허용기준 ▲금속류 관리전략의 개발 등이 논의될 예정으로 그 첫 번째 회의가 18일 충북 오송 식약청에서 개최된다.  

※ 의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Huamn Use) : 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체

지금까지 의약품 제조시 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 현행 국내·외적으로 주로 ‘총중금속’으로서 관리되어 왔으나, ICH 회원국을 중심으로 개별금속별로 기준을 설정하여 관리할 필요성 제기와 함께 이를 위한 가이드라인이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에서 개발되고 있는 것이 국제적인 추세이다.

 식약청은 이번 태스크포스에서 검토 및 도출된 의견이 가이드라인 개발시 반영되도록 ICH 전문가위원회에 적극 제안하고, 국내 중금속 관리기준의 국제조화를 위한 체계적 방안을 마련할 계획이라고 설명하였다.