이엔셀이 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 미국 임상시험용 의약품 생산을 담당하게 됐다. 일본 임상용 의약품 공급에 이어 미국 임상 개발에도 참여하면서 글로벌 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 속도를 내고 있다.

이엔셀은 인게니움테라퓨틱스와 NK세포치료제 ‘젠글루셀’의 미국 임상시험용 의약품 생산 및 품질관리에 대한 추가 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 계약으로 이엔셀은 미국 임상 진입에 필요한 의약품 제조와 품질관리 업무를 수행하게 됐다. 앞서 체결한 일본 임상용 의약품 공급 계약에 이어 해외 임상 개발 지원 범위를 확대하게 된 셈이다.

젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병 환자에게 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 개발 중인 동종 자연살해세포(NK세포) 치료제다. 인게니움테라퓨틱스가 보유한 메모리 NK세포(Memory NK Cell) 플랫폼 기술이 적용됐으며, 기존 치료 이후에도 남아 있는 암세포를 제거하고 재발 위험을 낮추는 것을 목표로 하고 있다.

인게니움테라퓨틱스는 최근 중국 세포치료제 전문기업과 총 2,350억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 사업화 가능성을 확대했다. 해당 계약에 따라 중국과 일본 시장에서 개발 및 상업화가 추진될 예정으로, 젠글루셀은 아시아 시장 진출 가능성을 확보한 세포치료제 파이프라인으로 평가받고 있다.

미국 시장 진출도 본격화되고 있다. 젠글루셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 적응증에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했으며, 사전 임상시험계획(Pre-IND) 협의를 통해 임상 1상을 생략하고 임상 2상으로 진입하는 개발 전략에 대해 긍정적인 의견을 받은 것으로 알려졌다. 현재 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center·미국 암 전문 연구병원)와 협력해 임상 2상 IND 제출을 준비 중이다.

이번 계약은 이엔셀이 세포·유전자치료제 분야에서 해외 임상용 의약품 생산 실적을 확대한다는 점에서 의미를 가진다. 회사는 세포치료제 생산시설 운영 경험과 GMP 기반 제조 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장 공략을 강화할 계획이다.