온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 식품의약품안전처로부터 난소암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 본격적인 환자 투약 준비에 들어간다. 이번 임상은 재발성 난소암 환자를 대상으로 새로운 ‘재유지요법’ 가능성을 검증하는 연구로, 세브란스병원 등 국내 주요 상급종합병원에서 약 87명을 대상으로 진행된다.

20일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 췌장암과 자궁내막암에 이어 난소암까지 적응증을 확대하며 임상 2상 단계에 진입했다. 회사는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 의료기관에서 환자 등록과 투약 절차를 준비 중이다.

이번 임상은 기존 1세대 PARP 저해제 단독 유지요법 이후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자를 대상으로 설계됐다. 표준치료 지침에 포함되지 않았던 ‘재유지요법’이라는 새로운 치료 전략을 직접 검증하는 것이 핵심이다. 기존 PARP 저해제 유지요법 이후 다시 한 번 유지치료를 적용하는 방식의 임상적 유효성을 확인해 재발성 난소암 치료 선택지를 넓히는 것이 목표다.

임상은 지난해 6월 체결된 셀트리온과의 공동연구개발 계약에 따라 진행된다. 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마(Vegzelma)’ 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 평가할 계획이다.

네수파립은 PARP와 탱커레이즈(Tankyrase)를 동시에 억제하는 퍼스트-인-클래스 이중표적 항암제 후보물질이다. 합성치사 기반 치료에서 제기돼 온 내성 문제와 종양 미세환경 변화, Wnt/베타-카테닌(β-catenin) 경로 활성화 등 기존 치료 전략의 한계를 겨냥한 기전을 갖고 있다. 특히 탱커레이즈 억제를 통한 Wnt 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법의 저항성 문제를 보완할 수 있는 접근으로 평가된다.

네수파립은 글로벌 개발 가능성도 확대하고 있다. 2021년과 2025년 각각 췌장암과 위암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다. 이에 따라 신속심사(Fast Track) 및 임상 2상 결과 기반 조건부허가(Accelerated Approval) 경로 적용 가능성, 신약허가심사비 면제 등 제도적 지원을 확보한 상태다.

현재 네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암과 함께 위암 1b/2상 임상시험까지 총 4건이 임상 2상 단계에 진입했다. 이는 초기 안전성 평가를 넘어 여러 난치성 고형암에서 범암종 치료제로서의 가능성을 동시에 검증하는 단계에 들어섰다는 의미로 해석된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND 승인으로 네수파립이 실제 환자 대상 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “다중 적응증에서 임상 속도를 높여 글로벌 항암 시장에서 차세대 치료옵션으로 자리매김하도록 추진하겠다”고 밝혔다.