HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인으로 병기 2~3기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 최초 인체 대상 임상이 본격화된다.

ITI-5000은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 개발됐다. LAMP-1(세포 내 리소좀막 단백질)과 융합된 항원이 리소좀 타깃팅 신호를 통해 세포 내 리소좀으로 이동하도록 설계됐으며, 이를 통해 항원이 MHC II 경로로 효과적으로 제시돼 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 유도한다. 활성화된 CD4+ T세포는 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 지원해 종양에 대한 다층적 면역 반응을 촉진하는 구조다.

이번 임상 1상(VITALITI)은 다기관·공개·2단계로 설계됐으며, ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가한다. 회사는 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다.

삼중음성유방암(TNBC)은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 중 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다.

ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 통해 항암 면역을 유도하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시키는 기전이다. 회사는 두 약물의 병용이 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 상호 보완적 효과를 낼 것으로 보고 있다.

이뮤노믹은 앞선 비임상 연구에서 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 가능성을 확인했다. 김동건 이뮤노믹 대표는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 확장성을 보여주는 프로그램”이라며 “삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암 항원을 결합해 면역세포를 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술로, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도하는 방식의 확장성을 갖춘 면역치료 전략으로 평가된다.